Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftscreening med diffusionsvægtet MR hos kvinder med høj risiko for brystkræft

19. november 2020 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Brystkræftscreening med mammografi, ultralyd, kontrastforstærket MR og diffusionsvægtet MR hos kvinder med høj risiko for brystkræft

En prospektiv observationel multicenterundersøgelse til at sammenligne resultatet af brystkræftovervågning ved hjælp af mammografi, bryst-UL, kontrastforstærket MR og diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) som et screeningsværktøj hos kvinder med høj risiko for brystkræft.

  • Primært mål: At sammenligne følsomheden af ​​mammografi, bryst-UL, kontrastforstærket MR og DWI til påvisning af brystkræft

  • Sekundært mål:

    1. At sammenligne specificiteten af ​​mammografi, bryst-UL, kontrastforstærket MR og DWI til påvisning af brystkræft
    2. For at sammenligne kræftdetektionsraten for mammografi, bryst-UL, kontrastforstærket MR og DWI
    3. At sammenligne karakteristika for påviste kræftformer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Mammografi, bryst-UL, kontrastforstærket MR og DWI udføres samme dag eller inden for 1 måned ved baseline og derefter efter 1 år, og billeder vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) ) af erfarne radiologer.
  • Hver kvalificeret kvinde, som giver informeret samtykke til denne undersøgelse, vil gennemgå mammografi, bryst-UL, kontrastforstærket MR og DWI ved en 3T MR-scanner.
  • Kontrastforstærket bryst-MR vil blive udført før og efter en gadolinium-baseret kontrastmiddelinjektion.
  • Før kontrastinjektion udføres DWI med b-værdi på 0, 800 og 1200 s/mm2 og overføres til serveren.
  • I alt 890 højrisikokvinder for brystkræft vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
  • BI-RADS 3 eller højere er defineret som test-positiv. Referencestandarden vil være en biopsi eller mindst 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

890

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med høj risiko for brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen mellem 30 år og 75 år på indskrivningstidspunktet
  2. Højrisiko kvinder med brystkræft, som opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1) BRCA-mutationsbærer eller utestet førstegradsslægtning til BRCA-mutationsbærer 2) Familiehistorie med brystkræft hos første- eller andengradsslægtninge og livstidsrisiko > 20 % beregnet ved Tyrer-Cuzick-modellen 3) Familiehistorie med brystkræft hos første- eller andengradsslægtninge og personlig historie med brystkræft 4) Lobulært karcinom in situ, atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi ved tidligere biopsi eller operation og livstidsrisiko >20 % beregnet af Tyrer-Cuzick-modellen 5) Thoraxstrålebehandling mellem 10 og 30 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med symptomer eller tegn på brystkræft eller recidiv
  2. Kvinder med bilateral mastektomi
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Kvinder, der får kemoterapi på grund af malignitet i andre organer
  5. I tilfælde af kontraindikationer til MR ved brug af kontrastmidler (klaustrofobi, nyreinsufficiens GFR<30mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme såsom pacemaker eller clips, historie med alvorlige bivirkninger på grund af MR-kontrastmiddel osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 1 år / Alle kræftformer til stede i den undersøgte befolkning i samme tidsrum
Baseline til op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 1 år / Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
Baseline til op til 1 år
Cancer detection rate (CDR)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Antal påviste cancerformer (invasiv og in situ cancer) /1000 undersøgelser
Baseline til op til 1 år
Biologiske egenskaber ved brystkræft
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
histologisk type, tumorgrad og molekylær subtype af brystkræft
Baseline til op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Kyung Moon, MD PhD, PROFESSOR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast Screening with DWI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner