- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835897
Rastreamento de câncer de mama com ressonância magnética ponderada em difusão em mulheres com alto risco de câncer de mama
19 de novembro de 2020 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Rastreamento de câncer de mama com mamografia, ultrassom, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética ponderada em difusão em mulheres com alto risco de câncer de mama
Um estudo multicêntrico observacional prospectivo para comparar o resultado da vigilância do câncer de mama usando mamografia, US de mama, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) como uma ferramenta de triagem, em mulheres de alto risco para câncer de mama.
- Objetivo primário: Comparar a sensibilidade da mamografia, US da mama, ressonância magnética com contraste e DWI para a detecção de câncer de mama
Objetivo secundário:
- Comparar a especificidade da mamografia, US da mama, ressonância magnética com contraste e DWI para a detecção de câncer de mama
- Comparar a taxa de detecção de câncer de mamografia, US de mama, ressonância magnética com contraste e DWI
- Para comparar as características dos cânceres detectados
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Mamografia, US da mama, ressonância magnética com contraste e DWI serão realizados no mesmo dia ou dentro de 1 mês no início do estudo e depois de 1 ano, e as imagens serão interpretadas independentemente de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagem da Mama (BI-RADS ) por radiologistas experientes.
- Cada mulher elegível, que fornecer consentimento informado para este estudo, será submetida a mamografia, US de mama, ressonância magnética com contraste e DWI em um scanner 3T MR.
- A ressonância magnética de mama com contraste será realizada antes e depois de uma injeção de agente de contraste à base de gadolínio.
- Antes da injeção de contraste, DWI com valor b de 0, 800 e 1200 s/mm2 será realizado e transferido para o servidor.
- Um total de 890 mulheres de alto risco para câncer de mama serão incluídas neste estudo.
- O BI-RADS 3 ou superior é definido como teste positivo. O padrão de referência será uma biópsia ou pelo menos 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
890
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de alto risco para câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 30 e 75 anos no momento da inscrição
- Mulheres de alto risco para câncer de mama que atendem a um ou mais dos seguintes critérios: 1) Portadora de mutação BRCA ou parente de primeiro grau não testado de portadora de mutação BRCA 2) História familiar de câncer de mama em parentes de primeiro ou segundo grau e risco vitalício > 20% calculado pelo modelo de Tyrer-Cuzick 3) História familiar de câncer de mama em parentes de primeiro ou segundo grau e história pessoal de câncer de mama 4) Carcinoma lobular in situ, hiperplasia ductal atípica ou hiperplasia lobular atípica em biópsia ou cirurgia prévia e risco vitalício >20% calculado pelo modelo de Tyrer-Cuzick 5) Radioterapia torácica entre 10 e 30 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com sintomas ou sinais de câncer de mama ou recorrência
- Mulheres com mastectomia bilateral
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres submetidas a quimioterapia devido a malignidade em outros órgãos
- Em casos de contra-indicação à RM com meios de contraste (claustrofobia, insuficiência renal TFG<30mL/min/1,73m2, corpo estranho metálico, como marca-passo ou clipes, histórico de efeitos colaterais graves devido ao agente de contraste de RM, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Número de exames positivos com diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano / Todos os cânceres presentes na população examinada no mesmo período de tempo
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Número de exames negativos sem diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano / Todos os exames sem diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
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Linha de base até 1 ano
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Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Número de cancros detectados (cancro invasivo e in situ)/1000 exames
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Linha de base até 1 ano
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Características biológicas do câncer de mama
Prazo: Linha de base até 1 ano
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tipo histológico, grau do tumor e subtipo molecular de câncer de mama
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Shin HJ, Lee SH, Park VY, Yoon JH, Kang BJ, Yun B, Kim TH, Ko ES, Han BK, Chu AJ, Park SY, Kim HH, Moon WK. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging for Breast Cancer Screening in High-Risk Women: Design and Imaging Protocol of a Prospective Multicenter Study in Korea. J Breast Cancer. 2021 Apr;24(2):218-228. doi: 10.4048/jbc.2021.24.e19. Erratum In: J Breast Cancer. 2022 Apr;25(2):145-146.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast Screening with DWI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .