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Rastreamento de câncer de mama com ressonância magnética ponderada em difusão em mulheres com alto risco de câncer de mama

19 de novembro de 2020 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Rastreamento de câncer de mama com mamografia, ultrassom, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética ponderada em difusão em mulheres com alto risco de câncer de mama

Um estudo multicêntrico observacional prospectivo para comparar o resultado da vigilância do câncer de mama usando mamografia, US de mama, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) como uma ferramenta de triagem, em mulheres de alto risco para câncer de mama.

  • Objetivo primário: Comparar a sensibilidade da mamografia, US da mama, ressonância magnética com contraste e DWI para a detecção de câncer de mama
  • Objetivo secundário:

    1. Comparar a especificidade da mamografia, US da mama, ressonância magnética com contraste e DWI para a detecção de câncer de mama
    2. Comparar a taxa de detecção de câncer de mamografia, US de mama, ressonância magnética com contraste e DWI
    3. Para comparar as características dos cânceres detectados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  • Mamografia, US da mama, ressonância magnética com contraste e DWI serão realizados no mesmo dia ou dentro de 1 mês no início do estudo e depois de 1 ano, e as imagens serão interpretadas independentemente de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagem da Mama (BI-RADS ) por radiologistas experientes.
  • Cada mulher elegível, que fornecer consentimento informado para este estudo, será submetida a mamografia, US de mama, ressonância magnética com contraste e DWI em um scanner 3T MR.
  • A ressonância magnética de mama com contraste será realizada antes e depois de uma injeção de agente de contraste à base de gadolínio.
  • Antes da injeção de contraste, DWI com valor b de 0, 800 e 1200 s/mm2 será realizado e transferido para o servidor.
  • Um total de 890 mulheres de alto risco para câncer de mama serão incluídas neste estudo.
  • O BI-RADS 3 ou superior é definido como teste positivo. O padrão de referência será uma biópsia ou pelo menos 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

890

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de alto risco para câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 30 e 75 anos no momento da inscrição
  2. Mulheres de alto risco para câncer de mama que atendem a um ou mais dos seguintes critérios: 1) Portadora de mutação BRCA ou parente de primeiro grau não testado de portadora de mutação BRCA 2) História familiar de câncer de mama em parentes de primeiro ou segundo grau e risco vitalício > 20% calculado pelo modelo de Tyrer-Cuzick 3) História familiar de câncer de mama em parentes de primeiro ou segundo grau e história pessoal de câncer de mama 4) Carcinoma lobular in situ, hiperplasia ductal atípica ou hiperplasia lobular atípica em biópsia ou cirurgia prévia e risco vitalício >20% calculado pelo modelo de Tyrer-Cuzick 5) Radioterapia torácica entre 10 e 30 anos

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com sintomas ou sinais de câncer de mama ou recorrência
  2. Mulheres com mastectomia bilateral
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Mulheres submetidas a quimioterapia devido a malignidade em outros órgãos
  5. Em casos de contra-indicação à RM com meios de contraste (claustrofobia, insuficiência renal TFG<30mL/min/1,73m2, corpo estranho metálico, como marca-passo ou clipes, histórico de efeitos colaterais graves devido ao agente de contraste de RM, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
Número de exames positivos com diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano / Todos os cânceres presentes na população examinada no mesmo período de tempo
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
Número de exames negativos sem diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano / Todos os exames sem diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
Linha de base até 1 ano
Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: Linha de base até 1 ano
Número de cancros detectados (cancro invasivo e in situ)/1000 exames
Linha de base até 1 ano
Características biológicas do câncer de mama
Prazo: Linha de base até 1 ano
tipo histológico, grau do tumor e subtipo molecular de câncer de mama
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Breast Screening with DWI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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