Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage du cancer du sein par IRM pondérée en diffusion chez les femmes à haut risque de cancer du sein

19 novembre 2020 mis à jour par: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Dépistage du cancer du sein par mammographie, échographie, IRM avec contraste et IRM pondérée en diffusion chez les femmes à haut risque de cancer du sein

Une étude observationnelle prospective multicentrique visant à comparer les résultats de la surveillance du cancer du sein à l'aide de la mammographie, de l'échographie du sein, de l'IRM à contraste amélioré et de l'IRM pondérée en diffusion (DWI) comme outil de dépistage, chez les femmes à haut risque de cancer du sein.

  • Objectif principal : comparer la sensibilité de la mammographie, de l'échographie mammaire, de l'IRM avec contraste et de la DWI pour la détection du cancer du sein

  • Objectif secondaire :

    1. Comparer la spécificité de la mammographie, de l'échographie mammaire, de l'IRM avec contraste et de la DWI pour la détection du cancer du sein
    2. Pour comparer le taux de détection du cancer de la mammographie, de l'échographie du sein, de l'IRM avec contraste et de la DWI
    3. Comparer les caractéristiques des cancers détectés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  • La mammographie, l'échographie mammaire, l'IRM avec contraste et la DWI seront effectués le même jour ou dans un délai d'un mois au départ, puis après un an, et les images seront interprétées indépendamment selon le système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS ) par des radiologues expérimentés.
  • Chaque femme éligible, qui fournit un consentement éclairé pour cette étude, subira une mammographie, une échographie mammaire, une IRM avec contraste amélioré et une CFA sur un scanner 3T MR.
  • Une IRM mammaire avec contraste sera réalisée avant et après une injection de produit de contraste à base de gadolinium.
  • Avant l'injection de contraste, une DWI avec une valeur b de 0, 800 et 1200 s/mm2 sera effectuée et sera transférée dans le serveur.
  • Au total, 890 femmes à haut risque de cancer du sein participeront à cette étude.
  • Le BI-RADS 3 ou supérieur est défini comme test positif. La norme de référence sera une biopsie ou au moins 1 an de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

890

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes à haut risque de cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 30 à 75 ans au moment de l'inscription
  2. Femmes à haut risque de cancer du sein qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants : 1) Porteuse de la mutation BRCA ou parente au premier degré non testée d'une porteuse de la mutation BRCA 2) Antécédents familiaux de cancer du sein chez des parents au premier ou au deuxième degré et risque à vie > 20 % calculé par le modèle de Tyrer-Cuzick 3) Antécédents familiaux de cancer du sein chez des parents au premier ou au deuxième degré et antécédents personnels de cancer du sein 4) Carcinome lobulaire in situ, hyperplasie canalaire atypique ou hyperplasie lobulaire atypique lors d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale antérieure et risque à vie > 20 % calculé par le modèle de Tyrer-Cuzick 5) Radiothérapie thoracique entre 10 et 30 ans

Critère d'exclusion:

  1. Femmes présentant des symptômes ou des signes de cancer du sein ou de récidive
  2. Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Femmes qui subissent une chimiothérapie en raison d'une malignité dans d'autres organes
  5. En cas de contre-indications à l'IRM avec produit de contraste (claustrophobie, insuffisance rénale GFR<30mL/min/1.73m2, corps étranger métallique tel que stimulateur cardiaque ou clips, antécédents d'effets secondaires graves dus à l'agent de contraste RM, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Nombre d'examens positifs avec un diagnostic tissulaire de cancer en 1 an / Tous les cancers présents dans la population examinée sur la même période
Baseline jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Nombre d'examens négatifs sans diagnostic tissulaire de cancer sur 1 an / Tous examens sans diagnostic tissulaire de cancer sur la même période
Baseline jusqu'à 1 an
Taux de détection du cancer (CDR)
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Nombre de cancers détectés (cancer invasif et in situ) /1000 examens
Baseline jusqu'à 1 an
Caractéristiques biologiques du cancer du sein
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
type histologique, grade de la tumeur et sous-type moléculaire des cancers du sein
Baseline jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Breast Screening with DWI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner