Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака молочной железы с помощью диффузионно-взвешенной МРТ у женщин с высоким риском рака молочной железы

19 ноября 2020 г. обновлено: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Скрининг рака молочной железы с помощью маммографии, УЗИ, МРТ с контрастным усилением и диффузионно-взвешенной МРТ у женщин с высоким риском рака молочной железы

Проспективное обсервационное многоцентровое исследование для сравнения результатов наблюдения за раком молочной железы с использованием маммографии, УЗИ молочных желез, МРТ с контрастным усилением и диффузионно-взвешенной МРТ (DWI) в качестве инструмента скрининга у женщин с высоким риском рака молочной железы.

Основная цель: сравнить чувствительность маммографии, УЗИ молочных желез, МРТ с контрастным усилением и ДВИ для выявления рака молочной железы.
Второстепенная цель:
1. Сравнить специфичность маммографии, УЗИ молочных желез, МРТ с контрастным усилением и ДВИ для выявления рака молочной железы.
2. Сравнить частоту выявления рака при маммографии, УЗИ молочных желез, МРТ с контрастным усилением и ДВИ.
3. Для сравнения характеристик обнаруженных раковых заболеваний

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Маммография, УЗИ молочных желез, МРТ с контрастным усилением и ДВИ будут выполняться в тот же день или в течение 1 месяца на исходном уровне, а затем через 1 год, а изображения будут интерпретироваться независимо в соответствии с Системой отчетности и данных по визуализации груди (BI-RADS). ) опытными радиологами.
Каждая подходящая женщина, давшая информированное согласие на участие в этом исследовании, пройдет маммографию, УЗИ молочных желез, МРТ с контрастным усилением и ДВИ на МР-томографе 3Т.
МРТ молочной железы с контрастным усилением будет проводиться до и после инъекции контрастного вещества на основе гадолиния.
Перед введением контраста будет выполнено ДВИ со значением b 0, 800 и 1200 с/мм2, которое будет передано на сервер.
Всего в этом исследовании примут участие 890 женщин из группы высокого риска рака молочной железы.
BI-RADS 3 или выше считается положительным. Эталонным стандартом будет биопсия или по крайней мере 1 год наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

890

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Woo Kyung Moon, MD, PhD
      
      Электронная почта: moonwk1963@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с высоким риском рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 30 до 75 лет на момент зачисления
Женщины с высоким риском рака молочной железы, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: 1) носительница мутации BRCA или непроверенный родственник первой степени родства с носителем мутации BRCA 2) семейный анамнез рака молочной железы у родственников первой или второй степени родства и пожизненный риск > 20% рассчитано по модели Тайрера-Кьюзика 3) Семейный анамнез рака молочной железы у родственников первой или второй степени родства и личный анамнез рака молочной железы 4) Долевая карцинома in situ, атипичная протоковая гиперплазия или атипичная дольковая гиперплазия при предыдущей биопсии или хирургическом вмешательстве и пожизненный риск >20%, рассчитанный по модели Тайрера-Кьюзика 5) Торакальная лучевая терапия в возрасте от 10 до 30 лет

Критерий исключения:

Женщины с симптомами или признаками рака молочной железы или рецидива
Женщины с двусторонней мастэктомией
Беременные или кормящие женщины
Женщины, проходящие химиотерапию из-за злокачественных новообразований в других органах
При наличии противопоказаний к МРТ с использованием контрастных веществ (клаустрофобия, почечная недостаточность, СКФ<30 мл/мин/1,73 м2, металлическое инородное тело, такое как кардиостимулятор или зажимы, тяжелые побочные эффекты в анамнезе из-за контрастного вещества для МРТ и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность Временное ограничение: Базовый до 1 года	Количество положительных обследований с тканевым диагнозом рака в течение 1 года / Все раковые заболевания, присутствующие в обследованной популяции за тот же период времени	Базовый до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Специфика Временное ограничение: Базовый до 1 года	Количество отрицательных обследований без тканевой диагностики рака в течение 1 года / Всего обследований без тканевой диагностики рака за тот же период	Базовый до 1 года
Скорость обнаружения рака (CDR) Временное ограничение: Базовый до 1 года	Количество выявленных видов рака (инвазивный рак и рак in situ) /1000 обследований	Базовый до 1 года
Биологические особенности рака молочной железы Временное ограничение: Базовый до 1 года	гистологический тип, степень опухоли и молекулярный подтип рака молочной железы	Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

Главный следователь: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества