Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftscreening med diffusjonsvektet MR hos kvinner med høy risiko for brystkreft

19. november 2020 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Brystkreftscreening med mammografi, ultralyd, kontrastforsterket MR og diffusjonsvektet MR hos kvinner med høy risiko for brystkreft

En prospektiv observasjons multisenterstudie for å sammenligne utfallet av brystkreftovervåking ved bruk av mammografi, bryst-UL, kontrastforsterket MR og diffusjonsvektet MR-avbildning (DWI) som et screeningverktøy, hos kvinner med høy risiko for brystkreft.

  • Primært mål: Å sammenligne følsomheten til mammografi, bryst-UL, kontrastforsterket MR og DWI for påvisning av brystkreft

  • Sekundært mål:

    1. For å sammenligne spesifisiteten til mammografi, bryst-UL, kontrastforsterket MR og DWI for påvisning av brystkreft
    2. For å sammenligne kreftdeteksjonsraten for mammografi, bryst-US, kontrastforsterket MR og DWI
    3. For å sammenligne egenskapene til oppdagede kreftformer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Mammografi, bryst-UL, kontrastforsterket MR og DWI vil bli utført samme dag eller innen 1 måned ved baseline og deretter etter 1 år, og bildene vil bli tolket uavhengig i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) ) av erfarne radiologer.
  • Hver kvalifisert kvinne, som gir informert samtykke til denne studien, vil gjennomgå mammografi, bryst-UL, kontrastforsterket MR og DWI ved en 3T MR-skanner.
  • Kontrastforsterket bryst-MR vil bli utført før og etter en gadoliniumbasert kontrastmiddelinjeksjon.
  • Før kontrastinjeksjon vil DWI med b-verdi på 0, 800 og 1200 s/mm2 utføres og overføres til serveren.
  • Totalt 890 høyrisikokvinner for brystkreft vil bli registrert i denne studien.
  • BI-RADS 3 eller høyere er definert som test-positiv. Referansestandarden vil være en biopsi eller minst 1 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

890

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko kvinner for brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen mellom 30 år og 75 år på innmeldingstidspunktet
  2. Høyrisikokvinner for brystkreft som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: 1) BRCA-mutasjonsbærer eller uprøvd førstegradsslektning til BRCA-mutasjonsbærer 2) Familiehistorie med brystkreft hos første- eller andregradsslektninger og livstidsrisiko > 20 % beregnet etter Tyrer-Cuzick-modellen 3) Familiehistorie med brystkreft hos første- eller andregradsslektninger og personlig historie med brystkreft 4) Lobulært karsinom in situ, atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi ved tidligere biopsi eller kirurgi og livstidsrisiko >20 % beregnet av Tyrer-Cuzick-modellen 5) Thoraxstrålebehandling mellom 10 og 30 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med symptomer eller tegn på brystkreft eller tilbakefall
  2. Kvinner med bilateral mastektomi
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Kvinner som gjennomgår kjemoterapi på grunn av malignitet i andre organer
  5. I tilfeller av kontraindikasjoner for MR ved bruk av kontrastmidler (klaustrofobi, nyresvikt GFR<30mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme som pacemaker eller klips, historie med alvorlige bivirkninger på grunn av MR-kontrastmiddel, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Antall positive undersøkelser med vevsdiagnose for kreft innen 1 år / Alle kreftformer tilstede i befolkningen undersøkt i samme tidsperiode
Baseline til opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Antall negative undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen 1 år / Alle undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen samme periode
Baseline til opptil 1 år
Kreftdeteksjonsrate (CDR)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Antall påviste kreftformer (invasiv og in situ kreft) /1000 undersøkelser
Baseline til opptil 1 år
Biologiske egenskaper ved brystkreft
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
histologisk type, tumorgrad og molekylær subtype av brystkreft
Baseline til opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Kyung Moon, MD PhD, professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breast Screening with DWI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere