Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prsu s difúzně váženou magnetickou rezonancí u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

19. listopadu 2020 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Screening rakoviny prsu s mamografií, ultrazvukem, MRI s kontrastem a MRI váženou difuzí u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Prospektivní observační multicentrická studie k porovnání výsledků sledování karcinomu prsu pomocí mamografie, US prsu, kontrastní MRI a difúzně váženého MR zobrazování (DWI) jako screeningového nástroje u vysoce rizikových žen pro karcinom prsu.

  • Primární cíl: Porovnat senzitivitu mamografie, US prsu, kontrastní MRI a DWI pro detekci rakoviny prsu

  • Sekundární cíl:

    1. Porovnat specifičnost mamografie, US prsu, MRI s kontrastem a DWI pro detekci rakoviny prsu
    2. Porovnat míru detekce rakoviny při mamografii, US prsu, MRI s kontrastem a DWI
    3. Porovnat charakteristiky zjištěných nádorových onemocnění

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  • Mamografie, US prsu, MRI s kontrastem a DWI budou provedeny ve stejný den nebo do 1 měsíce na začátku a poté po 1 roce a snímky budou interpretovány nezávisle podle systému Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS ) zkušenými radiology.
  • Každá způsobilá žena, která poskytne informovaný souhlas s touto studií, podstoupí mamografii, US prsu, MRI s kontrastem a DWI na 3T MR skeneru.
  • MRI prsu se zvýšeným kontrastem bude provedeno před a po injekci kontrastní látky na bázi gadolinia.
  • Před injekcí kontrastní látky se provede DWI s hodnotou b 0, 800 a 1200 s/mm2 a přenese se do serveru.
  • Do této studie bude zařazeno celkem 890 žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.
  • BI-RADS 3 nebo vyšší je definován jako pozitivní. Referenčním standardem bude biopsie nebo alespoň 1 rok sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

890

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 30 do 75 let v době zápisu
  2. Ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií: 1) nositelka mutace BRCA nebo netestovaný příbuzný nositelky mutace BRCA prvního stupně 2) rodinná anamnéza rakoviny prsu u příbuzných prvního nebo druhého stupně a celoživotní riziko > 20 % vypočteno pomocí Tyrer-Cuzickova modelu 3) Rodinná anamnéza rakoviny prsu u příbuzných prvního nebo druhého stupně a osobní anamnéza rakoviny prsu 4) Lobulární karcinom in situ, atypická duktální hyperplazie nebo atypická lobulární hyperplazie při předchozí biopsii nebo operaci a celoživotní riziko >20 % vypočítané Tyrer-Cuzickovým modelem 5) Hrudní radiační terapie ve věku 10 až 30 let

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s příznaky nebo známkami rakoviny prsu nebo recidivy
  2. Ženy s oboustrannou mastektomií
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Ženy, které podstupují chemoterapii kvůli malignitě v jiných orgánech
  5. V případech kontraindikací MRI s použitím kontrastních látek (klaustrofobie, renální insuficience GFR<30ml/min/1,73m2, kovové cizí těleso, jako je kardiostimulátor nebo svorky, anamnéza závažných nežádoucích účinků způsobených kontrastní látkou pro MR atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Základní až 1 rok
Počet pozitivních vyšetření s tkáňovou diagnózou rakoviny za 1 rok / Všechny rakoviny přítomné v populaci vyšetřené ve stejném časovém období
Základní až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Základní až 1 rok
Počet negativních vyšetření bez tkáňové diagnostiky rakoviny do 1 roku / Všechna vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny ve stejném období
Základní až 1 rok
Míra detekce rakoviny (CDR)
Časové okno: Základní až 1 rok
Počet zjištěných nádorových onemocnění (invazivní a in situ karcinom) /1000 vyšetření
Základní až 1 rok
Biologické charakteristiky rakoviny prsu
Časové okno: Základní až 1 rok
histologický typ, stupeň nádoru a molekulární podtyp rakoviny prsu
Základní až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast Screening with DWI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit