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在乳腺癌高危女性中使用弥散加权 MRI 进行乳腺癌筛查

2020年11月19日更新者：Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

使用乳房 X 线摄影、超声、对比增强 MRI 和弥散加权 MRI 对乳腺癌高危女性进行乳腺癌筛查

一项前瞻性观察性多中心研究，旨在比较使用乳房 X 光摄影、乳腺超声、对比增强 MRI 和弥散加权 MR 成像 (DWI) 作为筛查工具对乳腺癌高危女性进行乳腺癌监测的结果。

主要目的：比较乳腺 X 线摄影、乳腺超声、对比增强 MRI 和 DWI 检测乳腺癌的敏感性
次要目标：
1. 比较乳腺 X 线摄影、乳腺超声、对比增强 MRI 和 DWI 检测乳腺癌的特异性
2. 比较乳腺 X 线摄影、乳腺超声、对比增强 MRI 和 DWI 的癌症检出率
3. 比较检测到的癌症的特征

研究概览

地位

未知

条件

乳腺癌

详细说明

乳腺 X 线摄影、乳腺超声、对比增强 MRI 和 DWI 将在基线时的同一天或 1 个月内进行，然后在 1 年后进行，图像将根据乳腺成像报告和数据系统（BI-RADS）独立解释) 由经验丰富的放射科医生。
为本研究提供知情同意书的每位符合条件的女性将在 3T MR 扫描仪上接受乳房 X 线照相术、乳房超声、对比增强 MRI 和 DWI。
对比增强的乳腺 MRI 将在基于钆的造影剂注射前后进行。
在造影剂注入之前，将执行 b 值为 0、800 和 1200 s/mm2 的 DWI，并将传输到服务器中。
共有 890 名乳腺癌高危女性将参加这项研究。
BI-RADS 3 或更高定义为测试阳性。参考标准将是活组织检查或至少 1 年的随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

890

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - 招聘中
    - Seoul National University Hospital
    - 接触：
      
      Woo Kyung Moon, MD, PhD
      
      邮箱：moonwk1963@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患乳腺癌的高危女性

描述

纳入标准：

入学时年龄在 30 岁至 75 岁之间的女性
符合以下一项或多项标准的乳腺癌高危女性：1）BRCA突变携带者或BRCA突变携带者的一级亲属未经检测2）一级或二级亲属有乳腺癌家族史和终生风险> 20% 由 Tyrer-Cuzick 模型计算 3) 一级或二级亲属有乳腺癌家族史和乳腺癌个人史 4) 原位小叶癌、非典型导管增生或既往活检或手术发现的非典型小叶增生Tyrer-Cuzick 模型计算的终生风险 >20% 5) 10 至 30 岁之间的胸部放射治疗

排除标准：

有乳腺癌症状或体征或复发的女性
双侧乳房切除术的女性
孕妇或哺乳期妇女
因其他器官恶性肿瘤而接受化疗的女性
在使用造影剂进行 MRI 禁忌症的情况下（幽闭恐惧症、肾功能不全 GFR<30mL/min/1.73m2、起搏器或夹子等金属异物、MR 造影剂引起的严重副作用史等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
灵敏度大体时间：长达 1 年的基线	1 年内组织诊断为癌症的阳性检查数量/同一时间段检查人群中存在的所有癌症	长达 1 年的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
特异性大体时间：长达 1 年的基线	1年内无组织诊断为癌的阴性检查次数/同期所有无组织诊断为癌的检查	长达 1 年的基线
癌症检出率 (CDR) 大体时间：长达 1 年的基线	检测到的癌症数量（浸润性和原位癌）/1000 次检查	长达 1 年的基线
乳腺癌的生物学特征大体时间：长达 1 年的基线	乳腺癌的组织学类型、肿瘤分级和分子亚型	长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

首席研究员：Woo Kyung Moon, MD PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日