진행성 또는 전이성 암 환자에서 TJ004309와 Atezolizumab(Tecentriq®) 병용에 대한 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.
진행성 또는 전이성 암 환자에서 TJ004309와 Atezolizumab(Tecentriq®) 병용의 1상 용량 증량 연구
이것은 모든 이용 가능한 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자에서 표준 용량의 아테졸리주맙과 병용한 TJ004309의 다기관 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이용 가능한 모든 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 환자에서 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암.
- iRECIST로 측정 가능한 질병
- 12개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드 준비를 허용하는 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 생검은 절제, 절개 또는 코어여야 합니다. 바늘 흡인이 불충분합니다.
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≤ 1 또는 기준선(탈모증 또는 신경병증 제외)에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 부작용의 해결
- 적절한 장기 기능
- 자신이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 자가면역질환
- 연구 치료 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 활동성 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 간질성 폐질환
- 이전 T 세포 또는 NK 세포 요법
- 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
- 연구 치료 전 28일 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받은 자
- 연구 치료 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었으며 이러한 모든 절차에서 완전히 회복되었어야 합니다. 수술 날짜(해당하는 경우)가 없거나 향후 6개월 이내에 계획된 주요 수술 절차의 예상 필요성
- 흉부 방사선 요법 ≤ 28일, 광역 방사선 요법 ≤ 28일(골반 뼈 용적의 > 50% 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨), 또는 연구 치료 전 ≤ 14일 동안 완화를 위한 제한된 필드 방사선 - 이러한 환자는 어느 쪽에서든 적절하게 회복되어야 합니다. 그러한 치료의 효과.
- 고혈압은 혈압(BP) 수축기 > 150 또는 확장기 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 연구 치료 전 3개월 이내에 개입이 필요한 복수 또는 심낭 삼출액.
- 암, 척수 압박 또는 암종성 수막염이 있는 뇌 침범, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 경우, 병변이 방사선 조사 또는 절제되지 않은 경우, 완전히 치료되고 활동이 없는 것으로 간주되고, 무증상이며, 스테로이드가 투여되지 않았습니다. 연구 치료 전 7일 동안 CNS 질환에 대해
- 연구 전 6개월 이내에 협심증, 심근경색증(MI), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 TIA), 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 치료
- 연구 치료 전 10일 이내에 혈전용해제 사용(IV 카테터 유지 제외)
- 알려진 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 또는 간경변증(C형 간염 감염 및 치료 후 바이러스가 검출되지 않는 환자 제외)이 적합합니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구 치료 전 3개월 이내에 출혈 또는 객혈(> ½ 티스푼의 밝은 적혈구) 이력
- CD4+ T 세포 수가 > 350개 세포/μL이고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 아닌 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 임신 또는 모유 수유 - 여성 환자는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술 후 ≥ 6주)이거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 연구 기간 및 5년 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. TJ004309의 마지막 투여 후 몇 개월. 모든 가임 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 TJ004309의 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 감염 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 환자는 시험에 등록해서는 안 됩니다. IV 항생제가 필요하거나 이 4주 기간 내에 항바이러스 약물 치료를 받은 환자는 등록 전에 TRACON과 논의해야 합니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TJ004309 + 아테졸리주맙
TJ004309는 아테졸리주맙과 병용하여 3+3 설계로 용량을 증량할 예정입니다.
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CD73에 대한 항체
PD-L1에 대한 인간화 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TJ004309 + Atezolizumab의 최대 허용 용량
기간: 약 2~8개월
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진행성 또는 전이성 암 환자에서 표준 용량의 아테졸리주맙과 병용할 때 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 TJ004309의 2상 용량을 결정합니다.
CTCAE v5.0으로 평가되고 MedDRA 14.1을 사용하여 코딩된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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약 2~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 제제로서 TJ004309에 대한 2상 용량 결정
기간: 약 2~8개월
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단일 제제로서 TJ004309의 2상 용량 결정
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약 2~8개월
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최저점 TJ004309 농도
기간: 약 2~8개월
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최저(투여 전 및 투약 후) 혈청 TJ004309 농도는 단일 제제로 제공되고 아테졸리주맙과 함께 제공될 때 측정됩니다.
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약 2~8개월
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최저 아테졸리주맙 농도
기간: 약 2~8개월
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최저(투여 전 및 투약 후) 혈청 아테졸리주맙 농도는 TJ004309와 함께 제공될 때 측정됩니다.
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약 2~8개월
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TJ004309 면역원성의 비율 결정
기간: 약 2~8개월
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TJ004309에 대한 면역원성을 나타내는(항산물 항체 개발) 환자의 수를 결정할 예정이다.
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약 2~8개월
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Atezolizumab 면역원성 비율 결정
기간: 약 2~8개월
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아테졸리주맙에 대한 면역원성(항-산물 항체 개발)이 발생한 환자의 수를 결정할 것입니다.
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약 2~8개월
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항종양 활성 평가
기간: 약 2~8개월
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항종양 활성은 iRECIST 및 RECIST 1.1에 의한 반응률로 평가됩니다.
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약 2~8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Theuer, MD, PhD, Medical Monitor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .