Studio di TJ004309 in combinazione con atezolizumab (Tecentriq®) in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Cancro avanzato o metastatico confermato istologicamente in pazienti refrattari o intolleranti a tutte le terapie disponibili.
2. Malattia misurabile da iRECIST
3. Tessuto tumorale fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) che consente la preparazione di 12 vetrini non colorati di campione tumorale. La biopsia deve essere escissionale, incisionale o core. L'aspirazione dell'ago è insufficiente.
4. Età ≥ 18 anni
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
6. Risoluzione di tutti gli eventi avversi acuti derivanti da precedenti terapie antitumorali secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Grado ≤ 1 o al basale (eccetto alopecia o neuropatia)
7. Adeguata funzionalità degli organi
8. Disponibilità e capacità di acconsentire a sé stessi per partecipare allo studio
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Malattia autoimmune che richiede trattamento negli ultimi dodici mesi
2. Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima del trattamento in studio
3. Storia di o malattia polmonare interstiziale attiva
4. Precedente terapia con cellule T o cellule NK
5. Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico
6. Ricezione di terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 28 giorni prima del trattamento in studio
7. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima del trattamento in studio e deve essersi completamente ripreso da tale procedura; e nessuna data dell'intervento chirurgico (se applicabile) o necessità anticipata di un intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 6 mesi
8. Radioterapia toracica ≤ 28 giorni, radioterapia ad ampio campo ≤ 28 giorni (definita come > 50% del volume delle ossa pelviche o equivalente) o radioterapia a campo limitato per palliazione ≤ 14 giorni prima del trattamento in studio - tali pazienti devono essersi ripresi adeguatamente da qualsiasi lato effetti di tale terapia.
9. Ipertensione definita come pressione arteriosa (PA) sistolica > 150 o diastolica > 90 mm Hg
10. Ascite o versamento pericardico che ha richiesto un intervento entro 3 mesi prima del trattamento in studio.
11. Coinvolgimento cerebrale con cancro, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa, o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea, a meno che le lesioni non siano state irradiate o resecate, siano considerate completamente trattate e inattive, siano asintomatiche e non siano stati somministrati steroidi per malattia del SNC nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento in studio
12. Angina, infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio TIA), embolia arteriosa, embolia polmonare, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o bypass coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti lo studio trattamento
13. Uso di trombolitici (eccetto per mantenere i cateteri IV) entro 10 giorni prima del trattamento in studio
14. Sono ammissibili epatite o cirrosi virale o non virale attiva nota, ad eccezione dei pazienti con infezione da epatite C e virus non rilevabile dopo il trattamento.
15. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico
16. Storia di emorragia o emottisi (> ½ cucchiaino di sangue rosso vivo) entro 3 mesi prima del trattamento in studio
17. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto a meno che la conta delle cellule T CD4+ non sia > 350 cellule/μL con una carica virale non rilevabile.
18. Gravidanza o allattamento - Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (ovvero ≥ 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia o legatura delle tube) o essere in postmenopausa da almeno un anno, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose di TJ004309. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose di TJ004309.
19. I pazienti con qualsiasi infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, il ricovero in ospedale per complicanze di infezioni, non devono essere arruolati nello studio. I pazienti che hanno richiesto antibiotici EV o sono stati trattati con farmaci antivirali entro questo periodo di 4 settimane devono essere discussi con il TRACON prima dell'arruolamento.
20. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per questo studio