TJ004309 联合 Atezolizumab (Tecentriq®) 治疗晚期或转移性癌症患者的研究
2022年3月31日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
TJ004309 联合 Atezolizumab (Tecentriq®) 治疗晚期或转移性癌症患者的 1 期剂量递增研究
这是一项多中心、开放标签、1 期剂量递增研究，TJ004309 与标准剂量 atezolizumab 联合用于对所有可用疗法难治或不耐受的晚期或转移性癌症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Texas
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Houston、Texas、美国、77230
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性癌症，患者对所有可用疗法都难以治疗或不耐受。
- iRECIST 可测量的疾病
- 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织，允许制备 12 个未染色的肿瘤样本切片 - 活检必须是切除、切开或取芯。 针吸不足。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 解决先前癌症治疗导致的所有急性不良事件，达到国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤ 1 级或基线（脱发或神经病变除外）
- 足够的器官功能
- 同意自己参与研究的意愿和能力
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 在过去十二个月内需要治疗的自身免疫性疾病
- 研究治疗前 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 间质性肺病史或活动性间质性肺病
- 先前的 T 细胞或 NK 细胞治疗
- 另一项治疗性临床试验的当前治疗
- 在研究治疗前 28 天内接受全身抗癌治疗，包括研究药物
- 研究治疗前 4 周内进行过重大外科手术或严重外伤，并且必须已从任何此类手术中完全康复；并且没有手术日期（如果适用）或预计需要在接下来的 6 个月内计划进行重大外科手术
- 胸部放疗 ≤ 28 天，宽视野放疗 ≤ 28 天（定义为 > 骨盆骨体积的 50% 或等效物），或研究治疗前 ≤ 14 天的姑息性有限视野放疗 - 此类患者必须已从任何一侧充分恢复此类疗法的效果。
- 高血压定义为收缩压 (BP) > 150 或舒张压 > 90 mm Hg
- 研究治疗前 3 个月内出现需要干预的腹水或心包积液。
- 脑部受癌症、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或脑部或软脑膜疾病的新证据，除非病变已被放射或切除，被认为已完全治疗和无效，无症状，并且未使用类固醇研究治疗前 7 天内的中枢神经系统疾病
- 心绞痛、心肌梗塞 (MI)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作 TIA)、动脉栓塞、肺栓塞、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 在研究前 6 个月内治疗
- 在研究治疗前 10 天内使用溶栓剂（除了维持静脉导管）
- 已知活动性病毒性或非病毒性肝炎或肝硬化，但丙型肝炎感染和治疗后检测不到病毒的患者除外。
- 任何需要全身治疗的活动性感染
- 研究治疗前 3 个月内有出血或咯血史（> ½ 茶匙鲜红色血液）
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)，除非 CD4+ T 细胞计数 > 350 个细胞/μL，且病毒载量无法检测。
- 怀孕或哺乳 - 女性患者必须手术绝育（即手术双侧卵巢切除术后≥ 6 周，有或没有子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经后至少一年，或者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施并持续 5最后一剂 TJ004309 后数月。 所有具有生殖潜力的女性患者必须在研究治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在研究期间和最后一剂 TJ004309 后的 5 个月内使用有效的避孕措施。
- 研究治疗开始前 4 周内发生任何严重感染（包括但不限于因感染并发症住院）的患者不应参加试验。 在这 4 周内需要静脉注射抗生素或接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前与 TRACON 讨论。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TJ004309 加 Atezolizumab
TJ004309 将以 3+3 设计与 atezolizumab 联合进行剂量递增。
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CD73抗体
PD-L1人源化单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TJ004309 加 Atezolizumab 的最大耐受剂量
大体时间：约2-8个月
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评估安全性和耐受性，并确定 TJ004309 与标准剂量 atezolizumab 联合用于晚期或转移性癌症患者的推荐 2 期剂量。
由 CTCAE v5.0 评估并使用 MedDRA 14.1 编码的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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约2-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 TJ004309 作为单一药物的第 2 阶段剂量
大体时间：约2-8个月
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确定 TJ004309 作为单一药物的 2 期剂量
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约2-8个月
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槽 TJ004309 浓度
大体时间：约2-8个月
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当作为单一药物和与 atezolizumab 一起给药时，将测量谷（给药前和给药后）血清 TJ004309 浓度
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约2-8个月
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阿特珠单抗谷浓度
大体时间：约2-8个月
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当与 TJ004309 一起给药时，将测量谷（给药前和给药后）血清 atezolizumab 浓度
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约2-8个月
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确定 TJ004309 免疫原性的比率
大体时间：约2-8个月
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将确定对 TJ004309 产生免疫原性（抗产物抗体产生）的患者数量。
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约2-8个月
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确定 Atezolizumab 免疫原性的比率
大体时间：约2-8个月
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将确定对 atezolizumab 产生免疫原性（抗产物抗体产生）的患者数量。
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约2-8个月
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抗肿瘤活性的评估
大体时间：约2-8个月
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抗肿瘤活性将通过 iRECIST 和 RECIST 1.1 的反应率进行评估
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约2-8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Theuer, MD, PhD、Medical Monitor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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