Estudo de TJ004309 em combinação com atezolizumabe (Tecentriq®) em pacientes com câncer avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Câncer avançado ou metastático confirmado histologicamente em pacientes refratários ou intolerantes a todas as terapias disponíveis.
2. Doença mensurável por iRECIST
3. Tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) que permite a preparação de 12 lâminas não coradas de amostra tumoral. A biópsia deve ser excisional, incisional ou central. A aspiração por agulha é insuficiente.
4. Idade ≥ 18 anos
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
6. Resolução de todos os eventos adversos agudos resultantes de terapias anteriores contra o câncer para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≤ 1 ou basal (exceto alopecia ou neuropatia)
7. Função adequada do órgão
8. Vontade e capacidade de consentir por conta própria em participar do estudo
9. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Doença autoimune que requer tratamento nos últimos doze meses
2. Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo
3. História ou doença pulmonar intersticial ativa
4. Terapia anterior com células T ou células NK
5. Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico
6. Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação, até 28 dias antes do tratamento do estudo
7. Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo e deve ter se recuperado totalmente de tal procedimento; e nenhuma data de cirurgia (se aplicável) ou necessidade antecipada de um grande procedimento cirúrgico planejado nos próximos 6 meses
8. Radioterapia torácica ≤ 28 dias, radioterapia de campo amplo ≤ 28 dias (definida como > 50% do volume dos ossos pélvicos ou equivalente) ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 14 dias antes do tratamento do estudo - esses pacientes devem ter se recuperado adequadamente de qualquer lado efeitos de tal terapia.
9. Hipertensão definida como pressão arterial (PA) sistólica > 150 ou diastólica > 90 mm Hg
10. Ascite ou derrame pericárdico que exigiu intervenção dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo.
11. Envolvimento cerebral com câncer, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea, a menos que a(s) lesão(ões) tenha(m) sido irradiada ou ressecada, sejam consideradas totalmente tratadas e inativas, sejam assintomáticas e nenhum esteroide tenha sido administrado para doença do SNC durante os 7 dias anteriores ao tratamento do estudo
12. Angina, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório TIA), embolia arterial, embolia pulmonar, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes do estudo tratamento
13. Uso trombolítico (exceto para manter cateteres IV) dentro de 10 dias antes do tratamento do estudo
14. Hepatite viral ou não viral ativa conhecida ou cirrose, exceto pacientes com infecção por hepatite C e vírus indetectável após o tratamento são elegíveis.
15. Qualquer infecção ativa que requeira tratamento sistêmico
16. História de hemorragia ou hemoptise (> ½ colher de chá de sangue vermelho brilhante) dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
17. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, a menos que a contagem de células T CD4+ > 350 células/μL com uma carga viral indetectável.
18. Gravidez ou amamentação - Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, ≥ 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ou laqueadura) ou estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, ou devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 5 meses após a última dose de TJ004309. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 5 meses após a última dose de TJ004309.
19. Pacientes com qualquer infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecções, não devem ser incluídos no estudo. Os pacientes que necessitaram de antibióticos IV ou foram tratados com medicamentos antivirais dentro deste período de 4 semanas devem ser discutidos com o TRACON antes da inscrição.
20. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo