Studie av TJ004309 i kombinasjon med Atezolizumab (Tecentriq®) hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft hos pasienter som er refraktære eller intolerante overfor all tilgjengelig terapi.
2. Målbar sykdom av iRECIST
3. Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev som tillater klargjøring av 12 ufargede lysbilder av tumorprøve - Biopsi må være eksisjonelt, snitt eller kjerne. Nålespirasjon er utilstrekkelig.
4. Alder ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
6. Løsning av alle akutte bivirkninger som er et resultat av tidligere kreftbehandlinger til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤ 1 eller baseline (unntatt alopecia eller nevropati)
7. Tilstrekkelig organfunksjon
8. Vilje og evne til å samtykke til at du selv kan delta i studiet
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste tolv månedene
2. Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen
3. Anamnese med eller aktiv interstitiell lungesykdom
4. Tidligere T-celle- eller NK-celleterapi
5. Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie
6. Mottak av systemisk kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 28 dager før studiebehandling
7. Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiebehandling, og må ha kommet seg helt etter en slik prosedyre; og ingen dato for operasjon (hvis aktuelt) eller forventet behov for en større kirurgisk prosedyre planlagt innen de neste 6 månedene
8. Bryststrålebehandling ≤ 28 dager, bredfelt strålebehandling ≤ 28 dager (definert som > 50 % av volumet av bekkenbein eller tilsvarende), eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 14 dager før studiebehandlingen - slike pasienter må ha kommet seg tilstrekkelig fra alle sider effekter av slik terapi.
9. Hypertensjon definert som blodtrykk (BP) systolisk > 150 eller diastolisk > 90 mm Hg
10. Ascites eller perikardiell effusjon som krevde intervensjon innen 3 måneder før studiebehandling.
11. Hjernepåvirkning med kreft, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom, med mindre lesjonen(e) har blitt utstrålet eller resekert, anses som fullstendig behandlet og inaktiv, er asymptomatisk og ingen steroider har blitt administrert for CNS-sykdom i løpet av de 7 dagene før studiebehandlingen
12. Angina, hjerteinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep TIA), arteriell emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 6 måneder før studien behandling
13. Trombolytisk bruk (unntatt for å vedlikeholde IV-katetre) innen 10 dager før studiebehandling
14. Kjent aktiv viral eller ikke-viral hepatitt eller skrumplever, bortsett fra pasienter med hepatitt C-infeksjon og upåviselig virus etter behandling er kvalifisert.
15. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
16. Anamnese med blødning eller hemoptyse (> ½ teskje knallrødt blod) innen 3 måneder før studiebehandling
17. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) med mindre CD4+ T-celletall > 350 celler/μL med en ikke-detekterbar virusmengde.
18. Graviditet eller amming - Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile (dvs. ≥ 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller tubal ligering) eller være postmenopausale i minst ett år, eller må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i 5 måneder etter siste dose av TJ004309. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før studiebehandling. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i 5 måneder etter siste dose av TJ004309.
19. Pasienter med alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjoner, bør ikke delta i studien. Pasienter som trengte IV-antibiotika eller ble behandlet med antivirale medisiner i løpet av denne 4 ukers perioden bør diskuteres med TRACON før registrering.
20. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien