Estudio de TJ004309 en combinación con atezolizumab (Tecentriq®) en pacientes con cáncer avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Cáncer avanzado o metastásico confirmado histológicamente en pacientes refractarios o intolerantes a todas las terapias disponibles.
2. Enfermedad medible por iRECIST
3. Tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) que permite la preparación de 12 portaobjetos sin teñir de muestra tumoral. La biopsia debe ser por escisión, incisión o núcleo. La aspiración con aguja es insuficiente.
4. Edad ≥ 18 años
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
6. Resolución de todos los eventos adversos agudos resultantes de terapias previas contra el cáncer según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de grado ≤ 1 o de referencia (excepto alopecia o neuropatía)
7. Función adecuada del órgano
8. Voluntad y capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio
9. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento en los últimos doce meses
2. Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio
3. Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial activa
4. Terapia previa con células T o células NK
5. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico
6. Recepción de terapia sistémica contra el cáncer, incluidos los agentes en investigación, dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
7. Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio, y debe haberse recuperado completamente de dicho procedimiento; y sin fecha de cirugía (si corresponde) o necesidad anticipada de un procedimiento quirúrgico mayor planeado dentro de los próximos 6 meses
8. Radioterapia de tórax ≤ 28 días, radioterapia de campo amplio ≤ 28 días (definida como > 50 % del volumen de los huesos pélvicos o equivalente), o radiación de campo limitado para paliación ≤ 14 días antes del tratamiento del estudio; dichos pacientes deben haberse recuperado adecuadamente de cualquier lado efectos de tal terapia.
9. Hipertensión definida como presión arterial (PA) sistólica > 150 o diastólica > 90 mm Hg
10. Ascitis o derrame pericárdico que requirió intervención dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
11. Compromiso cerebral con cáncer, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea, a menos que las lesiones hayan sido irradiadas o resecadas, se consideren completamente tratadas e inactivas, sean asintomáticas y no se hayan administrado esteroides. para la enfermedad del SNC durante los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
12. Angina, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio TIA), embolia arterial, embolia pulmonar, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al estudio tratamiento
13. Uso de trombolíticos (excepto para mantener los catéteres intravenosos) dentro de los 10 días anteriores al tratamiento del estudio
14. Hepatitis o cirrosis viral o no viral activa conocida, excepto los pacientes con infección por hepatitis C y virus indetectable después del tratamiento son elegibles.
15. Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico
16. Antecedentes de hemorragia o hemoptisis (> ½ cucharadita de sangre roja brillante) dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
17. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido a menos que el recuento de células T CD4+ > 350 células/μL con una carga viral indetectable.
18. Embarazo o lactancia: las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente (es decir, ≥ 6 semanas después de la ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía o ligadura de trompas) o ser posmenopáusicas durante al menos un año, o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 5 meses después de la última dosis de TJ004309. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 5 meses posteriores a la última dosis de TJ004309.
19. Los pacientes con cualquier infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infecciones, no deben inscribirse en el ensayo. Los pacientes que requirieron antibióticos intravenosos o fueron tratados con medicamentos antivirales dentro de este período de 4 semanas deben ser discutidos con TRACON antes de la inscripción.
20. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para este estudio.