Studie TJ004309 v kombinaci s atezolizumabem (Tecentriq®) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická rakovina u pacientů, kteří jsou refrakterní nebo netolerují veškerou dostupnou terapii.
2. Měřitelné onemocnění pomocí iRECIST
3. Nádorová tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE), která umožňuje přípravu 12 neobarvených sklíček vzorku nádoru. Biopsie musí být excizní, incizní nebo jádrová. Aspirace jehlou je nedostatečná.
4. Věk ≥ 18 let
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
6. Řešení všech akutních nežádoucích příhod vyplývajících z předchozích terapií rakoviny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Stupeň ≤ 1 nebo výchozí (kromě alopecie nebo neuropatie)
7. Přiměřená funkce orgánů
8. Ochota a schopnost samostatně souhlasit s účastí ve studiu
9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních dvanácti měsíců
2. Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před léčbou ve studii
3. Anamnéza nebo aktivní intersticiální plicní onemocnění
4. Předchozí terapie T-buňkami nebo NK buňkami
5. Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii
6. Příjem systémové protinádorové léčby, včetně zkoumaných látek, během 28 dnů před studovanou léčbou
7. Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před studijní léčbou a musí se plně zotavit z jakéhokoli takového postupu; a žádné datum operace (pokud existuje) nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku plánovaného během příštích 6 měsíců
8. Radioterapie hrudníku ≤ 28 dní, širokopásmová radioterapie ≤ 28 dní (definovaná jako > 50 % objemu pánevních kostí nebo ekvivalent) nebo omezené ozařování pole pro paliaci ≤ 14 dní před studijní léčbou – tito pacienti se musí dostatečně zotavit z kterékoli strany účinky takové terapie.
9. Hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) systolický > 150 nebo diastolický > 90 mm Hg
10. Ascites nebo perikardiální výpotek, které vyžadovaly intervenci během 3 měsíců před léčbou ve studii.
11. Postižení mozku rakovinou, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novým důkazem mozkového nebo leptomeningeálního onemocnění, pokud léze (léze) nebyly ozařovány nebo resekovány, nejsou považovány za plně léčené a neaktivní, jsou asymptomatické a nebyly podávány žádné steroidy pro onemocnění CNS během 7 dnů před studijní léčbou
12. Angina, infarkt myokardu (MI), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka TIA), arteriální embolie, plicní embolie, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před studií léčba
13. Trombolytické použití (s výjimkou udržování IV katétrů) během 10 dnů před léčbou ve studii
14. Známá aktivní virová nebo nevirová hepatitida nebo cirhóza, kromě pacientů s infekcí hepatitidou C a nedetekovatelným virem po léčbě.
15. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
16. Krvácení nebo hemoptýza v anamnéze (> ½ čajové lžičky jasně červené krve) během 3 měsíců před studijní léčbou
17. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), pokud počet CD4+ T buněk > 350 buněk/μl s nedetekovatelnou virovou zátěží.
18. Těhotenství nebo kojení – Pacientky musí být chirurgicky sterilní (tj. ≥ 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo musí být postmenopauzální alespoň jeden rok, nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 5 měsíce po poslední dávce TJ004309. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před studovanou léčbou. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce TJ004309.
19. Do studie by neměli být zařazeni pacienti s jakoukoli závažnou infekcí během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení na ně, hospitalizace pro komplikace infekcí. Pacienti, kteří potřebovali IV antibiotika nebo byli léčeni antivirotiky během tohoto 4týdenního období, by měli být před zařazením prodiskutováni s TRACONem.
20. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný.