Étude du TJ004309 en association avec l'atezolizumab (Tecentriq®) chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Cancer avancé ou métastatique confirmé histologiquement chez les patients réfractaires ou intolérants à tous les traitements disponibles.
2. Maladie mesurable par iRECIST
3. Tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) qui permet la préparation de 12 lames non colorées d'échantillon de tumeur - La biopsie doit être excisionnelle, incisionnelle ou centrale. L'aspiration à l'aiguille est insuffisante.
4. Âge ≥ 18 ans
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
6. Résolution de tous les événements indésirables aigus résultant de traitements anticancéreux antérieurs selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Grade ≤ 1 ou valeur initiale (sauf alopécie ou neuropathie)
7. Fonction organique adéquate
8. Volonté et capacité de consentir à participer à l'étude
9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des douze derniers mois
2. Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude
3. Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle active
4. Thérapie antérieure par cellules T ou cellules NK
5. Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique
6. Réception d'un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude
7. Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude, et doit avoir complètement récupéré d'une telle intervention ; et aucune date de chirurgie (le cas échéant) ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure prévue dans les 6 prochains mois
8. Radiothérapie thoracique ≤ 28 jours, radiothérapie à champ large ≤ 28 jours (définie comme > 50 % du volume des os du bassin ou équivalent), ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 14 jours avant le traitement à l'étude - ces patients doivent avoir récupéré de manière adéquate de n'importe quel côté effets d'une telle thérapie.
9. Hypertension définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 150 ou diastolique > 90 mm Hg
10. Ascite ou épanchement péricardique nécessitant une intervention dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.
11. Atteinte cérébrale avec cancer, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée, à moins que la ou les lésions aient été irradiées ou réséquées, qu'elles soient considérées comme entièrement traitées et inactives, qu'elles soient asymptomatiques et qu'aucun stéroïde n'ait été administré pour une maladie du SNC au cours des 7 jours précédant le traitement de l'étude
12. Angine, infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire AIT), embolie artérielle, embolie pulmonaire, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant l'étude traitement
13. Utilisation thrombolytique (sauf pour entretenir les cathéters IV) dans les 10 jours précédant le traitement de l'étude
14. Une hépatite ou une cirrhose virale ou non virale active connue, à l'exception des patients infectés par l'hépatite C et d'un virus indétectable après le traitement, sont éligibles.
15. Toute infection active nécessitant un traitement systémique
16. Antécédents d'hémorragie ou d'hémoptysie (> ½ cuillère à café de sang rouge vif) dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude
17. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu sauf si le nombre de lymphocytes T CD4+ est > 350 cellules/μL avec une charge virale indétectable.
18. Grossesse ou allaitement - Les patientes doivent être chirurgicalement stériles (c'est-à-dire ≥ 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou ligature des trompes) ou être ménopausées depuis au moins un an, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose de TJ004309. Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 5 mois suivant la dernière dose de TJ004309.
19. Les patients présentant une infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infections, ne doivent pas être inclus dans l'essai. Les patients qui ont eu besoin d'antibiotiques IV ou qui ont été traités avec des médicaments antiviraux au cours de cette période de 4 semaines doivent être discutés avec le TRACON avant l'inscription.
20. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude