Studie van TJ004309 in combinatie met atezolizumab (Tecentriq®) bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde kanker bij patiënten die ongevoelig of intolerant zijn voor alle beschikbare therapieën.
2. Meetbare ziekte door iRECIST
3. Met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel waarmee 12 ongekleurde objectglaasjes van een tumormonster kunnen worden geprepareerd. Biopsie moet excisie, incisie of kern zijn. Naaldaspiratie is onvoldoende.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
6. Resolutie van alle acute bijwerkingen als gevolg van eerdere kankertherapieën naar National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≤ 1 of baseline (behalve alopecia of neuropathie)
7. Voldoende orgaanfunctie
8. Bereidheid en vermogen om zelf toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twaalf maanden
2. Aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
3. Geschiedenis van of actieve interstitiële longziekte
4. Eerdere T-cel- of NK-celtherapie
5. Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek
6. Ontvangst van systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
7. Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling, en moet volledig hersteld zijn van een dergelijke ingreep; en geen operatiedatum (indien van toepassing) of verwachte noodzaak voor een grote chirurgische ingreep gepland binnen de komende 6 maanden
8. Radiotherapie van de borst ≤ 28 dagen, radiotherapie met breed veld ≤ 28 dagen (gedefinieerd als > 50% van het volume van de bekkenbeenderen of equivalent), of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling - dergelijke patiënten moeten voldoende hersteld zijn van elke kant effecten van een dergelijke therapie.
9. Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) systolisch > 150 of diastolisch > 90 mm Hg
10. Ascites of pericardiale effusie waarvoor interventie nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
11. Hersenbetrokkenheid bij kanker, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte, tenzij de laesie(s) zijn bestraald of gereseceerd, als volledig behandeld en inactief worden beschouwd, asymptomatisch zijn en er geen steroïden zijn toegediend voor CZS-ziekte gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
12. Angina, myocardinfarct (MI), symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval TIA), arteriële embolie, longembolie, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek behandeling
13. Trombolytisch gebruik (behalve om IV-katheters te onderhouden) binnen 10 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
14. Bekende actieve virale of niet-virale hepatitis of cirrose, behalve patiënten met hepatitis C-infectie en niet-detecteerbaar virus na behandeling komen in aanmerking.
15. Elke actieve infectie die systemische behandeling vereist
16. Geschiedenis van bloeding of bloedspuwing (> ½ theelepel helderrood bloed) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
17. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tenzij aantal CD4+ T-cellen > 350 cellen/μl met een niet-detecteerbare virale belasting.
18. Zwangerschap of borstvoeding - Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ≥ 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis TJ004309. Alle vrouwelijke reproductieve patiënten moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis TJ004309.
19. Patiënten met een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, mogen niet worden opgenomen in de studie. Patiënten die IV-antibiotica nodig hadden of werden behandeld met antivirale medicatie binnen deze periode van 4 weken, moeten voorafgaand aan de inschrijving met de TRACON worden besproken.
20. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek