Badanie TJ004309 w skojarzeniu z atezolizumabem (Tecentriq®) u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak zaawansowany lub z przerzutami u pacjentów opornych lub nietolerujących wszystkich dostępnych terapii.
2. Mierzalna choroba według iRECIST
3. Utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie tkanka guza (FFPE), która pozwala na przygotowanie 12 niebarwionych szkiełek próbki guza – Biopsja musi być wycinana, nacinana lub rdzeniowa. Aspiracja igły jest niewystarczająca.
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
6. Ustąpienie wszystkich ostrych zdarzeń niepożądanych wynikających z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Stopień ≤ 1 lub poziom wyjściowy (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii)
7. Odpowiednia funkcja narządów
8. Chęć i umiejętność wyrażenia zgody na własny udział w badaniu
9. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
2. Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed leczeniem w ramach badania
3. Historia lub aktywna śródmiąższowa choroba płuc
4. Wcześniejsza terapia komórkami T lub komórkami NK
5. Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
6. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym środków eksperymentalnych, w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
7. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem i całkowity powrót do zdrowia po każdym takim zabiegu; oraz brak daty operacji (jeśli dotyczy) lub przewidywanej potrzeby poważnego zabiegu chirurgicznego planowanego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
8. Radioterapia klatki piersiowej ≤ 28 dni, radioterapia szerokim polem ≤ 28 dni (zdefiniowana jako > 50% objętości kości miednicy lub jej odpowiednik) lub napromienianie ograniczonego pola w celu leczenia paliatywnego ≤ 14 dni przed leczeniem w ramach badania — tacy pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć z każdej strony efekty takiej terapii.
9. Nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi (BP) skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 90 mm Hg
10. Wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, które wymagały interwencji w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem.
11. Zajęcie mózgu z rakiem, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowymi objawami choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że zmiany zostały napromieniowane lub usunięte, są uważane za w pełni wyleczone i nieaktywne, są bezobjawowe i nie podawano im sterydów z powodu choroby OUN w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem
12. Angina, zawał mięśnia sercowego (MI), objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny TIA), zatorowość tętnicza, zatorowość płucna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem leczenie
13. Stosowanie trombolityczne (z wyjątkiem utrzymywania cewników IV) w ciągu 10 dni przed badanym leczeniem
14. Znane aktywne wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, z wyjątkiem pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i niewykrywalnym wirusem po leczeniu, kwalifikują się.
15. Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
16. Krwotok lub krwioplucie w wywiadzie (> ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
17. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chyba że liczba limfocytów T CD4+ > 350 komórek/μl przy niewykrywalnym mianie wirusa.
18. Ciąża lub karmienie piersią - pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne (tj. ≥ 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub podwiązaniem jajowodów lub bez) lub być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce TJ004309. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki TJ004309.
19. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką infekcją w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizowani z powodu powikłań infekcji, nie powinni być włączani do badania. Pacjenci, którzy wymagali antybiotyków dożylnych lub byli leczeni lekami przeciwwirusowymi w tym 4-tygodniowym okresie, powinni zostać omówieni z TRACON przed włączeniem do badania.
20. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania