Исследование TJ004309 в комбинации с атезолизумабом (тецентрик®) у пациентов с распространенным или метастатическим раком

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический рак у пациентов с рефрактерностью или непереносимостью всех доступных методов лечения.
2. Измеряемое заболевание с помощью iRECIST
3. Опухолевая ткань, фиксированная формалином, залитая парафином (FFPE), позволяющая приготовить 12 неокрашенных предметных стекол образца опухоли. Биопсия должна быть эксцизионной, инцизионной или центральной. Игольная аспирация недостаточна.
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
6. Разрешение всех острых нежелательных явлений, вызванных предшествующей терапией рака, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) Степень ≤ 1 или исходный уровень (за исключением алопеции или невропатии)
7. Адекватная функция органов
8. Желание и способность дать согласие на самостоятельное участие в исследовании
9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Аутоиммунное заболевание, требующее лечения в течение последних двенадцати месяцев
2. Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до исследуемого лечения.
3. История или активное интерстициальное заболевание легких
4. Предыдущая терапия Т-клетками или NK-клетками
5. Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом испытании
6. Получение системной противоопухолевой терапии, включая исследуемые препараты, в течение 28 дней до исследуемого лечения.
7. Серьезная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до исследуемого лечения, и они должны полностью восстановиться после любой такой процедуры; и нет даты операции (если применимо) или предполагаемой необходимости серьезной хирургической процедуры, запланированной в течение следующих 6 месяцев.
8. Лучевая терапия грудной клетки ≤ 28 дней, широкопольная лучевая терапия ≤ 28 дней (определяется как > 50% объема костей таза или эквивалент) или ограниченная лучевая терапия для паллиативной терапии ≤ 14 дней до исследуемого лечения — такие пациенты должны адекватно восстановиться с любой стороны последствия такой терапии.
9. Артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (АД) > 150 или диастолическое > 90 мм рт.ст.
10. Асцит или перикардиальный выпот, потребовавший вмешательства в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
11. Поражение головного мозга раком, компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит, или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания, за исключением случаев, когда поражение(я) подвергалось облучению или резекции, считается полностью вылеченным и неактивным, бессимптомным, и стероиды не вводились при заболеваниях ЦНС в течение 7 дней до исследуемого лечения
12. Стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ТИА), артериальная эмболия, легочная эмболия, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев до исследования уход
13. Использование тромболитиков (за исключением катетеров для внутривенных вливаний) в течение 10 дней до исследуемого лечения
14. Известный активный вирусный или невирусный гепатит или цирроз, за ​​исключением пациентов с инфекцией гепатита С и неопределяемым вирусом после лечения.
15. Любая активная инфекция, требующая системного лечения
16. История кровотечения или кровохарканья (> ½ чайной ложки ярко-красной крови) в течение 3 месяцев до исследуемого лечения
17. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением случаев, когда число CD4+ Т-клеток > 350 клеток/мкл с неопределяемой вирусной нагрузкой.
18. Беременность или кормление грудью. Пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны (т. е. ≥ 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или перевязкой маточных труб или без них) или находиться в постменопаузе в течение как минимум одного года или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы TJ004309. Все пациентки репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до начала исследуемого лечения. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы TJ004309.
19. Пациенты с любой тяжелой инфекцией в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекций, не должны быть включены в исследование. Пациенты, которые нуждались в внутривенном введении антибиотиков или получали противовирусные препараты в течение этого 4-недельного периода, должны быть обсуждены с TRACON до включения в исследование.
20. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в данном исследовании.