Studie av TJ004309 i kombination med Atezolizumab (Tecentriq®) hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande cancer hos patienter som är refraktära eller intoleranta mot all tillgänglig terapi.
2. Mätbar sjukdom av iRECIST
3. Formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad som tillåter beredning av 12 ofärgade objektglas av tumörprov. Biopsi måste vara excisional, incisional eller kärna. Nålsugningen är otillräcklig.
4. Ålder ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
6. Lösning av alla akuta biverkningar som härrör från tidigare cancerterapier till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤ 1 eller baslinje (förutom alopeci eller neuropati)
7. Tillräcklig organfunktion
8. Vilja och förmåga att samtycka till att själv delta i studien
9. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste tolv månaderna
2. Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före studiebehandlingen
3. Historik av eller aktiv interstitiell lungsjukdom
4. Tidigare T-cells- eller NK-cellsterapi
5. Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning
6. Mottagande av systemisk anticancerterapi, inklusive prövningsmedel, inom 28 dagar före studiebehandlingen
7. Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före studiebehandlingen och måste ha återhämtat sig helt från ett sådant ingrepp; och inget datum för operation (om tillämpligt) eller förväntat behov av ett större kirurgiskt ingrepp planerat inom de närmaste 6 månaderna
8. Bröststrålning ≤ 28 dagar, bredfältsstrålning ≤ 28 dagar (definierad som > 50 % av volymen av bäckenben eller motsvarande), eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 14 dagar före studiebehandling – sådana patienter måste ha återhämtat sig adekvat från vilken sida som helst effekterna av sådan terapi.
9. Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (BP) > 150 eller diastoliskt > 90 mm Hg
10. Ascites eller perikardiell utgjutning som krävde intervention inom 3 månader före studiebehandling.
11. Hjärnangrepp med cancer, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom, såvida inte lesion(erna) har utstrålats eller resekerats, anses vara fullständigt behandlade och inaktiva, är asymtomatiska och inga steroider har administrerats för CNS-sjukdom under de 7 dagarna före studiebehandlingen
12. Angina, hjärtinfarkt (MI), symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, transient ischemisk attack TIA), arteriell emboli, lungemboli, perkutan transluminal kranskärlsplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 6 månader före studien behandling
13. Trombolytisk användning (förutom för att underhålla IV-katetrar) inom 10 dagar före studiebehandling
14. Känd aktiv viral eller icke-viral hepatit eller cirros, förutom patienter med hepatit C-infektion och odetekterbart virus efter behandling är berättigade.
15. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk behandling
16. Historik av blödning eller hemoptys (> ½ tesked klarrött blod) inom 3 månader före studiebehandling
17. Känt humant immunbristvirus (HIV) om inte CD4+ T-cellantal > 350 celler/μL med en odetekterbar virusmängd.
18. Graviditet eller amning - Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila (dvs. ≥ 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller tubal ligering) eller vara postmenopausala i minst ett år, eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 5 månader efter sista dosen av TJ004309. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före studiebehandlingen. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 5 månader efter den sista dosen av TJ004309.
19. Patienter med någon allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektioner bör inte inkluderas i studien. Patienter som behövde IV-antibiotika eller behandlades med antivirala läkemedel inom denna 4-veckorsperiod bör diskuteras med TRACON före inskrivning.
20. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie