Tutkimus TJ004309:stä yhdistelmänä atetsolitsumabin (Tecentriq®) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä potilailla, jotka eivät ole vastenmielisiä tai eivät siedä kaikkea saatavilla olevaa hoitoa.
2. iRECISTin mitattavissa oleva sairaus
3. Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos, joka mahdollistaa 12 värjäämättömän tuumorinäytteen lasin valmistamisen. Biopsian on oltava leikkaus-, viilto- tai ydin. Neulan imu on riittämätön.
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
6. Kaikkien aiemmista syöpähoidoista johtuvien akuuttien haittatapahtumien ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan ≤ 1 tai lähtötilanteeseen (paitsi hiustenlähtö tai neuropatia)
7. Riittävä elinten toiminta
8. Halu ja kyky suostua itse osallistumaan opiskeluun
9. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

1. Autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
2. Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
3. Aiempi tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus
4. Aikaisempi T-solu- tai NK-soluhoito
5. Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
6. Systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien tutkimusaineet, 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
7. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, ja sen on oltava täysin toipunut sellaisesta toimenpiteestä; eikä leikkauspäivää (tarvittaessa) tai oletettua tarvetta suurelle kirurgiselle toimenpiteelle, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
8. Rintakehän sädehoito ≤ 28 päivää, laajakenttäsädehoito ≤ 28 päivää (määritelty > 50 % lantion luiden tilavuudesta tai vastaava) tai rajoitettu sädehoito lievitystä varten ≤ 14 päivää ennen tutkimushoitoa – tällaisten potilaiden on oltava toipuneet riittävästi miltä tahansa puolelta tällaisen terapian vaikutuksia.
9. Hypertensioksi määritellään systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen > 90 mmHg
10. Askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaati toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
11. Aivosairaus syöpään, selkäytimen kompressioon tai karsinomatoottiseen aivokalvontulehdukseen tai uusiin todisteisiin aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta, ellei vauriota (leesioita) ole sädetetty tai resektoitu, ellei sitä pidetä täysin hoidettuna ja inaktiivisena, ne ovat oireettomia eikä steroideja ole annettu keskushermostosairauteen 7 päivää ennen tutkimushoitoa
12. Angina pectoris, sydäninfarkti (MI), oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus TIA), valtimoembolia, keuhkoembolia, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta hoitoon
13. Trombolyyttinen käyttö (paitsi IV-katetrien ylläpitoon) 10 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
14. Tunnettu aktiivinen virus- tai ei-virushepatiitti tai kirroosi, paitsi potilaat, joilla on C-hepatiitti-infektio ja joiden virusta ei voida havaita hoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
15. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
16. Aiempi verenvuoto tai verenvuoto (> ½ tl kirkkaan punaista verta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
17. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), ellei CD4+ T-solujen määrä > 350 solua/μl ja viruskuorma ei ole havaittavissa.
18. Raskaus tai imetys - Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä (eli ≥ 6 viikkoa kirurgisesta molemminpuolisesta munanpoistosta joko kohdunpoiston tai munanjohtimen sidonnan kanssa tai ilman) tai postmenopausaalisten vähintään vuoden ajan, tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 vuoden ajan. kuukautta viimeisen TJ004309-annoksen jälkeen. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen TJ004309-annoksen jälkeen.
19. Potilaita, joilla on jokin vakava infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektioiden komplikaatioiden vuoksi, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaiden, jotka tarvitsivat IV-antibiootteja tai joita hoidettiin viruslääkkeillä tämän 4 viikon aikana, tulee keskustella TRACONin kanssa ennen ilmoittautumista.
20. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen