외안각주름이 있는 피험자의 ET-01, LCL-208
2022년 7월 27일 업데이트: Eirion Therapeutics Inc.
외안각 주름이 있는 피험자에서 ET-01을 평가하기 위한 임상 시험
이 연구는 외안각 주름(LCL)에서 ET-01, 보툴리눔 독소, 유형 A, 국소 국소용으로 불리는 조사 약물 제제를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제품은 Crow's Feet이라고도 알려진 외안각 라인을 줄이는 능력에 대해 테스트 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Forefront Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25~65세 여성
- 쉬고 있을 때 최소에서 중간 정도의 눈꼬리 주름
- 중등도에서 중증의 까마귀 발 수축
- 거울에서 얼굴 주름을 평가하기 위한 적절한 시력
- 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품에 대한 자제 의지
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 보툴리눔 독소 치료에 대한 부작용의 병력
- 백신 접종 이력 또는 이전 보툴리눔 독소 치료에 대한 무반응
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 치료
- 신경근 질환, 눈꺼풀 처짐, 근육 약화, 마비 또는 "안구 건조"의 현재 또는 병력
- 안구 주위 수술, 눈썹 리프트 또는 관련 절차의 역사
- 지난 12개월 동안 외안각 부위에 영향을 미친 시술
- 치료 부위에 국소 처방 약물 적용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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비히클 제형
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실험적: ET-01 345U
보툴리눔 독소, A형, 용량 1, 345 U
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국소 도포제
다른 이름들:
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실험적: ET-01 1100U
보툴리눔 독소, 유형 A, 용량 2, 1100 U
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국소 도포제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 IGA-C(Investigators Global Assessment) 점수의 변화로 정의된 응답이 있는 참가자 수 최소 2개의 서수
기간: 4주차
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중증도가 0 내지 4(0=없음; 4=심함)인 눈꼬리 주름 척도의 수사관 글로벌 평가.
반응은 기준선에서 4주차까지 적어도 두 개의 서수에 의한 변화로 정의됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 사후 기준선 방문에서 IGA-C 및 SSA-C 점수의 변화 ≥2로 정의된 응답이 있는 관찰의 총 수
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 26주차
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중증도가 0-4(0= 부재, 4=심함).
계산하기 위해 "응답자"는 두 평가에서 적어도 두 개의 서수에 의한 변화로 정의됩니다.
관찰 기간에는 1주차부터 26주차까지의 모든 기준선 이후 방문이 포함됩니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 26주차
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4주차와 12주차 사이의 모든 시점에서 SSA-C 점수 ≥ 2의 변화로 정의된 반응이 있는 관찰의 총 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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중증도는 0-4(0=없음, 4=심함) 사이에서 점수가 매겨지는 Crow's Feet Wrinkle Scale을 사용하는 SSA-C 수축에 대한 피험자 자가 평가에서 최소 2개의 서수만큼 변경된 관찰의 총 수.
계산하기 위해 "응답자"는 2점 이상의 개선으로 정의됩니다.
관찰 기간은 4주차부터 12주차까지 예상 최고 효능의 시간을 포함합니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET-01-LCL-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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