- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03839693
ET-01 i ämnen med laterala kantallinjer, LCL-208
27 juli 2022 uppdaterad av: Eirion Therapeutics Inc.
Klinisk prövning för att utvärdera ET-01 hos försökspersoner med laterala kantallinjer
Denna studie testar en prövningsläkemedelsformulering som kallas ET-01, botulinumtoxin, typ A, topisk, i laterala kantallinjer (LCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna produkt testas för sin förmåga att reducera laterala kantallinjer, även känd som Crow's Feet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Forefront Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor 25 - 65 år
- minimala till måttliga Crow's Feet-rynkor i vila
- måttlig till svår Kråkfötter vid sammandragning
- tillräcklig syn för att bedöma ansiktsrynkor i en spegel
- villighet att avstå från produkter som påverkar hudrenovering
- kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och inte ammande
- ämnen bör vara vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- historia av biverkningar av tidigare botulinumtoxinbehandlingar
- historia av vaccination eller utebliven respons på tidigare botulinumtoxinbehandlingar
- botulinumtoxinbehandling under de senaste 6 månaderna
- närvarande eller historia av neuromuskulär sjukdom, ögonlocksptos, muskelsvaghet, förlamning eller "torra ögon"
- historia av peri-okulär kirurgi, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp
- ingrepp som påverkar den laterala kantalregionen under de föregående 12 månaderna
- applicering av aktuellt receptbelagt läkemedel på behandlingsområdet
- kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Fordonsformulering
|
Experimentell: ET-01 345U
botulinumtoxin, typ A, dos 1, 345 U
|
aktuellt liniment
Andra namn:
|
Experimentell: ET-01 1100U
botulinumtoxin, typ A, dos 2, 1100 U
|
aktuellt liniment
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ett svar definierat som förändring i IGA-C (Investigators Global Assessment) poäng med minst 2 ordinaler från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
Svar definieras som förändring med minst två ordtal från baslinje till vecka 4.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal observationer med ett svar definierat som förändring ≥2 i IGA-C och SSA-C-poäng vid alla besök efter baslinje
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 26
|
Totalt antal observationer med en förändring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, och Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, med användning av Crow's Feet Wrinkle Scale, där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0= frånvarande; 4=svår).
För att räknas definieras en "svarare" som en förändring med minst två ordtal i båda bedömningarna.
Observationsperioden inkluderar alla besök efter baslinjen från vecka 1 till vecka 26.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 26
|
Totalt antal observationer med ett svar definierat som förändring i SSA-C-poäng ≥ 2 när som helst mellan vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Totalt antal observationer med en förändring med minst två ordinaler i Subjects Self Assessment on Contraction, SSA-C, med hjälp av Crow's Feet Wrinkle Scale, där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
För att räkna, definieras en "svarare" som en förbättring ≥ 2 poäng.
Observationsperioden täcker tiden för förväntad maximal effekt från vecka 4 till vecka 12.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET-01-LCL-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kanthallinjer i sidled
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Förenta staterna, Kanada
-
Galderma R&DAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadGlabellar Frown Lines | Canthal LinesFörenta staterna
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon