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ET-01 em indivíduos com linhas cantais laterais, LCL-208

27 de julho de 2022 atualizado por: Eirion Therapeutics Inc.

Ensaio clínico para avaliar ET-01 em indivíduos com linhas cantais laterais

Este estudo testa uma formulação de medicamento experimental chamada ET-01, toxina botulínica, Tipo A, tópica, em linhas cantais laterais (LCL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este produto está sendo testado quanto à sua capacidade de reduzir as linhas cantais laterais, também conhecidas como pés de galinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 25 a 65 anos
  • Rugas pés de galinha mínimas a moderadas em repouso
  • Pés de galinha moderados a graves na contração
  • visão adequada para avaliar rugas faciais em um espelho
  • vontade de abster-se de produtos que afetam a remodelação da pele
  • indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas e não lactantes
  • os sujeitos devem estar em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • história de reações adversas a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
  • histórico de vacinação ou não resposta a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
  • tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • presença ou história de doença neuromuscular, ptose palpebral, fraqueza muscular, paralisia ou "olho seco"
  • história de cirurgia periocular, levantamento de sobrancelha ou procedimentos relacionados
  • procedimentos que afetaram a região cantal lateral nos últimos 12 meses
  • aplicação de medicamentos tópicos prescritos na área de tratamento
  • sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: ET-01 345U
toxina botulínica, Tipo A, Dose 1, 345 U
linimento tópico
Outros nomes:
  • ET-01
Experimental: ET-01 1100U
toxina botulínica, Tipo A, Dose 2, 1100 U
linimento tópico
Outros nomes:
  • ET-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta definida como alteração na pontuação IGA-C (avaliação global dos investigadores) em pelo menos 2 ordinais desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Semana 4
Avaliação Global dos Investigadores da Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). A resposta é definida como alteração em pelo menos dois ordinais desde a linha de base até a semana 4.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de observações com uma resposta definida como alteração ≥2 na pontuação IGA-C e SSA-C em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8,12,18 e 26
Número total de observações com uma mudança na Avaliação Global do Investigador sobre Contração, IGA-C, e na Autoavaliação do Sujeito sobre Contração, SSA-C, usando a Escala de Rugas dos Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0= ausente; 4=grave). Para contar, um "respondedor" é definido como uma mudança de pelo menos dois ordinais em ambas as avaliações. O período de observação inclui todas as visitas pós-linha de base da Semana 1 à Semana 26.
Semana 1, 2, 4, 8,12,18 e 26
Número total de observações com uma resposta definida como alteração na pontuação SSA-C ≥ 2 em qualquer momento entre a semana 4 e a semana 12
Prazo: Semana 4, 8 e 12
Número total de observações com uma mudança de pelo menos dois ordinais na Autoavaliação do Indivíduo em Contração, SSA-C, usando a Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). Para contar, um "respondedor" é definido como uma melhoria ≥ 2 pontos de pontuação. O período de observação cobre o tempo de pico de eficácia esperado da semana 4 à semana 12.
Semana 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas Cantais Laterais

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