ET-01 in soggetti con linee cantali laterali, LCL-208
27 luglio 2022 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.
Sperimentazione clinica per valutare ET-01 in soggetti con linee cantali laterali
Questo studio testa una formulazione di farmaco sperimentale chiamata ET-01, tossina botulinica, tipo A, topica, nelle linee cantali laterali (LCL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo prodotto è stato testato per la sua capacità di ridurre le linee cantali laterali, note anche come zampe di gallina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Forefront Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine dai 25 ai 65 anni
- rughe a zampa di gallina da minime a moderate a riposo
- Zampe di gallina da moderate a gravi alla contrazione
- visione adeguata per valutare le rughe del viso allo specchio
- disponibilità ad astenersi da prodotti che influenzano il rimodellamento cutaneo
- i soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi e non in allattamento
- i soggetti devono essere in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- storia di reazioni avverse a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
- storia di vaccinazione o mancata risposta a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
- trattamento con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- presente o anamnesi di malattia neuromuscolare, ptosi palpebrale, debolezza muscolare, paralisi o "occhio secco"
- storia di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate
- procedure che interessano la regione cantale laterale nei 12 mesi precedenti
- applicazione di farmaci topici prescritti nell'area da trattare
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Formulazione del veicolo
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Sperimentale: ET-01 345U
tossina botulinica, tipo A, dose 1, 345 U
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linimento topico
Altri nomi:
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Sperimentale: ET-01 1100U
tossina botulinica, tipo A, dose 2, 1100 U
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linimento topico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una risposta definita come variazione del punteggio IGA-C (Investigators Global Assessment) di almeno 2 ordinali dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
La risposta è definita come variazione di almeno due ordinali dal basale alla settimana 4.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di osservazioni con una risposta definita come variazione ≥2 nel punteggio IGA-C e SSA-C a qualsiasi visita successiva al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 26
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Numero totale di osservazioni con un cambiamento nella valutazione globale degli investigatori sulla contrazione, IGA-C e nell'autovalutazione del soggetto sulla contrazione, SSA-C, utilizzando la scala delle rughe delle zampe di gallina, dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0= assente; 4=grave).
Per contare, un "responder" è definito come un cambiamento di almeno due ordinali in entrambe le valutazioni.
Il periodo di osservazione include tutte le visite successive al basale dalla settimana 1 alla settimana 26.
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 26
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Numero totale di osservazioni con una risposta definita come variazione del punteggio SSA-C ≥ 2 in qualsiasi momento tra la settimana 4 e la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Numero totale di osservazioni con un cambiamento di almeno due ordinali nell'autovalutazione del soggetto sulla contrazione, SSA-C, utilizzando la scala delle rughe delle zampe di gallina, dove la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
Per contare, un "rispondente" è definito come un miglioramento ≥ 2 punti di punteggio.
Il periodo di osservazione copre il tempo di massima efficacia prevista dalla settimana 4 alla settimana 12.
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Settimana 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET-01-LCL-208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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