Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ET-01 у субъектов с латеральными линиями глазного яблока, LCL-208

27 июля 2022 г. обновлено: Eirion Therapeutics Inc.

Клинические испытания для оценки ET-01 у субъектов с боковыми линиями глазного яблока

В этом исследовании тестируется исследуемый лекарственный препарат под названием ET-01, ботулинический токсин, тип А, местный, в латеральные линии глазного яблока (LCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот продукт тестируется на его способность уменьшать боковые морщины глаза, также известные как «гусиные лапки».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 25-65 лет
  • морщины «гусиные лапки» в покое от минимальной до умеренной
  • «гусиные лапки» средней и тяжелой степени при схватках
  • адекватное зрение для оценки мимических морщин в зеркале
  • готовность воздерживаться от продуктов, влияющих на ремоделирование кожи
  • субъекты женского пола не должны быть беременными и некормящими
  • испытуемые должны иметь хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на любое предшествующее лечение ботулиническим токсином
  • вакцинация в анамнезе или отсутствие ответа на любое предшествующее лечение ботулиническим токсином
  • лечение ботулотоксином в течение предшествующих 6 мес.
  • наличие или история нервно-мышечного заболевания, птоза век, мышечной слабости, паралича или «сухого глаза»
  • история периокулярной хирургии, подтяжки бровей или связанных процедур
  • процедуры, затрагивающие область латерального угла глазного яблока в предшествующие 12 месяцев
  • нанесение рецептурных препаратов местного действия на область лечения
  • субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: ЭТ-01 345У
ботулинический токсин, тип А, доза 1, 345 ЕД
Биологический: ботулинический токсин типа А
мазь для местного применения
Другие имена:
  • ЭТ-01
Экспериментальный: ЭТ-01 1100У
ботулинический токсин, тип А, доза 2, 1100 ЕД
Биологический: ботулинический токсин типа А
мазь для местного применения
Другие имена:
  • ЭТ-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом, определенным как изменение балла IGA-C (общая оценка исследователей) не менее чем на 2 порядковых номера по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Неделя 4
Глобальная оценка исследователями шкалы морщин «гусиные лапки», где тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствует; 4 = серьезная). Ответ определяется как изменение не менее чем на два порядковых номера по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество наблюдений с ответом, определенным как изменение ≥2 в баллах IGA-C и SSA-C при любом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 26
Общее количество наблюдений с изменением в Глобальной оценке исследователями сокращения, IGA-C, и самооценке субъекта сокращения, SSA-C, с использованием шкалы морщин «гусиные лапки», где серьезность оценивается между 0-4 (0= отсутствует; 4 = тяжелая). Для подсчета «респондент» определяется как изменение как минимум на два порядковых номера в обеих оценках. Период наблюдения включает все визиты после исходного уровня с 1-й по 26-ю неделю.
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 26
Общее количество наблюдений с ответом, определенным как изменение балла SSA-C ≥ 2 в любое время между 4-й и 12-й неделями
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Общее количество наблюдений с изменением не менее чем на два порядковых номера в самооценке субъектов при сокращении, SSA-C, с использованием шкалы морщин «гусиные лапки», где тяжесть оценивается между 0-4 (0 = отсутствует; 4 = тяжелая). При подсчете «респондером» считается улучшение на ≥ 2 балла. Период наблюдения охватывает время ожидаемой максимальной эффективности с 4-й по 12-ю неделю.
Неделя 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eirion Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-01-LCL-208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться