Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ET-01 chez les sujets présentant des lignes canthales latérales, LCL-208

27 juillet 2022 mis à jour par: Eirion Therapeutics Inc.

Essai clinique pour évaluer l'ET-01 chez des sujets présentant des lignes canthales latérales

Cette étude teste une formulation médicamenteuse expérimentale appelée ET-01, toxine botulique, type A, topique, dans les lignes canthales latérales (LCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce produit est testé pour sa capacité à réduire les lignes canthales latérales, également connues sous le nom de pattes d'oie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 25 à 65 ans
  • Rides de la patte d'oie minimes à modérées au repos
  • Pattes d'oie modérées à sévères à la contraction
  • vision adéquate pour évaluer les rides du visage dans un miroir
  • volonté de s'abstenir de produits affectant le remodelage de la peau
  • les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et non allaitantes
  • les sujets doivent être en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de réactions indésirables à des traitements antérieurs à la toxine botulique
  • antécédents de vaccination ou de non-réponse à tout traitement antérieur à la toxine botulique
  • traitement à la toxine botulique au cours des 6 mois précédents
  • présence ou antécédents de maladie neuromusculaire, de ptose des paupières, de faiblesse musculaire, de paralysie ou d'"œil sec"
  • antécédents de chirurgie péri-oculaire, de lifting des sourcils ou de procédures connexes
  • procédures affectant la région du canthal latéral au cours des 12 mois précédents
  • application de médicaments topiques sur ordonnance sur la zone de traitement
  • sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent un enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Biologique: Véhicule
Formulation de véhicule
Expérimental: ET-01 345U
toxine botulique, Type A, Dose 1, 345 U
Biologique: toxine botulique, Type A
liniment topique
Autres noms:
  • ET-01
Expérimental: ET-01 1100U
toxine botulique, Type A, Dose 2, 1100 U
Biologique: toxine botulique, Type A
liniment topique
Autres noms:
  • ET-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse définie comme un changement du score IGA-C (Investigators Global Assessment) d'au moins 2 ordinaux de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation globale par les enquêteurs de l'échelle des rides de la patte d'oie où la gravité est notée entre 0 et 4 (0=absent ; 4=sévère). La réponse est définie comme un changement d'au moins deux ordinaux entre le départ et la semaine 4.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'observations avec une réponse définie comme un changement ≥ 2 dans le score IGA-C et SSA-C à n'importe quelle visite après la consultation de référence
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 26
Nombre total d'observations avec un changement dans l'évaluation globale des enquêteurs sur la contraction, IGA-C, et l'auto-évaluation du sujet sur la contraction, SSA-C, à l'aide de l'échelle des rides de la patte d'oie, où la gravité est notée entre 0 et 4 (0 = absent ; 4=sévère). Pour compter, un "répondant" est défini comme un changement d'au moins deux ordinaux dans les deux évaluations. La période d'observation comprend toutes les visites post-baseline de la semaine 1 à la semaine 26.
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 26
Nombre total d'observations avec une réponse définie comme un changement du score SSA-C ≥ 2 à tout moment entre la semaine 4 et la semaine 12
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Nombre total d'observations avec un changement d'au moins deux ordinaux dans l'auto-évaluation des sujets sur la contraction, SSA-C, à l'aide de l'échelle des rides de la patte d'oie, où la gravité est notée entre 0 et 4 (0=absent ; 4=sévère). Pour compter, un « répondeur » est défini comme une amélioration ≥ 2 points de score. La période d'observation couvre la durée de l'efficacité maximale attendue de la semaine 4 à la semaine 12.
Semaine 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eirion Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET-01-LCL-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner