- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03839693
ET-01 oldalsó kantálvonallal rendelkező alanyokban, LCL-208
2022. július 27. frissítette: Eirion Therapeutics Inc.
Klinikai vizsgálat az ET-01 értékelésére oldalsó canthal vonalakkal rendelkező alanyokon
Ez a tanulmány egy ET-01 nevű vizsgálati gyógyszerkészítményt, az A típusú botulinum toxint tesztel, helyileg, oldalsó canthal vonalakban (LCL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a terméket tesztelik, hogy csökkenti-e az oldalsó szögletes vonalakat, más néven varjúlábakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Forefront Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves nők
- minimális vagy közepes Szarkalábak ráncai nyugalmi állapotban
- mérsékelt vagy súlyos szarkalábak összehúzódáskor
- megfelelő látás az arc ráncainak tükörben való felméréséhez
- hajlandó tartózkodni a bőr átalakítását befolyásoló termékektől
- a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak
- az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi botulinum toxin kezelés során előforduló mellékhatások anamnézisében
- oltás a kórtörténetében vagy a korábbi botulinum toxin kezelésre adott válasz hiánya
- botulinum toxin kezelés az előző 6 hónapban
- neuromuszkuláris betegség, szemhéj ptosis, izomgyengeség, bénulás vagy „száraz szem” jelenléte vagy kórtörténete
- szemkörüli műtét, szemöldökemelés vagy kapcsolódó eljárások anamnézisében
- az előző 12 hónapban az oldalsó kantál régiót érintő eljárások
- helyi vényköteles gyógyszer alkalmazása a kezelt területen
- terhes vagy gyermeket szoptató női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Jármű
|
Járműkészítmény
|
Kísérleti: ET-01 345U
botulinum toxin, A típusú, 1. dózis, 345 E
|
lokális liniment
Más nevek:
|
Kísérleti: ET-01 1100U
botulinum toxin, A típusú, 2. dózis, 1100 E
|
lokális liniment
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél az IGA-C (Investigators Global Assessment) változásként definiált választ kapott, legalább 2 ordinális értékkel az alapvonaltól a 4. hétig
Időkeret: 4. hét
|
A kutatók globális értékelése a szarkalábak ráncairól, ahol a súlyosság 0-4 között van (0 = nincs jelen; 4 = súlyos).
A válasz legalább két sorszámmal történő változást jelent az alapvonalról a 4. hétre.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IGA-C és SSA-C pontszámban ≥2 változásként definiált megfigyelések összesített száma bármely kiindulási látogatás után
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 18. és 26. hét
|
Az Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C és a Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, a Szarkalábak ráncai skálát használó megfigyelések teljes száma, ahol a súlyosság 0-4 (0=) hiányzik; 4=súlyos).
A "válaszadó" úgy definiálható, ha mindkét értékelésben legalább két sorszámmal történt változás.
A megfigyelési időszak magában foglalja az 1. héttől a 26. hétig tartó összes kiindulópont utáni látogatást.
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. és 26. hét
|
Azon megfigyelések teljes száma, amelyekre az SSA-C pontszám változásaként definiált válasz ≥ 2 a 4. és 12. hét között bármikor
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Azon megfigyelések teljes száma, amelyek legalább két sorszámmal változtak az alanyok összehúzódási önértékelésében (SSA-C), a szarkalábak ráncai skálájával, ahol a súlyosság 0-4 (0=hiányzik; 4=súlyos) között van.
A "válaszadót" úgy definiálják, ha a javulás ≥ 2 pontpont.
A megfigyelési időszak lefedi a várható hatékonysági csúcsidőszakot a 4. héttől a 12. hétig.
|
4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET-01-LCL-208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldalsó Canthal vonalak
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Medy-ToxBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Németország, Kanada, Belgium, Egyesült Királyság
-
Medy-ToxBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Németország, Kanada
-
Medy-ToxBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Németország, Kanada, Egyesült Királyság
-
Galderma R&DBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Glabellar LinesEgyesült Államok, Puerto Rico
-
AllerganBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Crow's Feet LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines