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ET-01 in Probanden mit seitlichen Lidfalten, LCL-208

27. Juli 2022 aktualisiert von: Eirion Therapeutics Inc.

Klinische Studie zur Bewertung von ET-01 bei Patienten mit lateralen Lidfalten

Diese Studie testet eine Prüfarzneimittelformulierung namens ET-01, Botulinumtoxin, Typ A, topisch, in seitlichen Lidfalten (LCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Produkt wird auf seine Fähigkeit getestet, seitliche Augenfalten, auch bekannt als Krähenfüße, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 - 65 Jahren
  • minimale bis mäßige Krähenfüße im Ruhezustand
  • mäßige bis schwere Krähenfüße bei Kontraktion
  • ausreichendes Sehvermögen, um Gesichtsfalten im Spiegel zu beurteilen
  • Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautremodellierung beeinflussen
  • weibliche Probanden dürfen nicht schwanger und nicht stillend sein
  • Die Probanden sollten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
  • Vorgeschichte von Impfungen oder Nichtansprechen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
  • Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandene oder frühere neuromuskuläre Erkrankung, Augenlidptose, Muskelschwäche, Lähmung oder „trockenes Auge“
  • Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
  • Eingriffe, die die laterale Lidregion in den letzten 12 Monaten betreffen
  • Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugformulierung
Experimental: ET-01 345U
Botulinumtoxin, Typ A, Dosis 1, 345 E
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
topisches Einreibemittel
Andere Namen:
  • ET-01
Experimental: ET-01 1100U
Botulinumtoxin, Typ A, Dosis 2, 1100 E
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
topisches Einreibemittel
Andere Namen:
  • ET-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion, die als Änderung des IGA-C-Scores (Investigators Global Assessment) um mindestens 2 Ordnungszahlen von der Baseline bis Woche 4 definiert ist
Zeitfenster: Woche 4
Globale Bewertung der Ermittler der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird. Ansprechen ist definiert als Veränderung um mindestens zwei Ordinalzahlen von der Baseline bis Woche 4.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einem Ansprechen, definiert als Änderung ≥2 im IGA-C- und SSA-C-Score bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 26
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Veränderung in der globalen Beurteilung des Ermittlers zur Kontraktion, IGA-C, und der Selbsteinschätzung des Probanden zur Kontraktion, SSA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0= nicht vorhanden; 4=schwer). Als „Responder“ gilt eine Veränderung um mindestens zwei Ordinalzahlen in beiden Assessments. Der Beobachtungszeitraum umfasst alle Besuche nach Studienbeginn von Woche 1 bis Woche 26.
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 26
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einem Ansprechen, definiert als Änderung des SSA-C-Scores ≥ 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Veränderung um mindestens zwei Ordnungszahlen in der Selbsteinschätzung der Probanden zur Kontraktion, SSA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird. Um zu zählen, ist ein „Responder“ definiert als eine Verbesserung ≥ 2 Punkte. Der Beobachtungszeitraum umfasst den Zeitraum der erwarteten maximalen Wirksamkeit von Woche 4 bis Woche 12.
Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-01-LCL-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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