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ET-01 en Sujetos con Líneas Cantales Laterales, LCL-208

27 de julio de 2022 actualizado por: Eirion Therapeutics Inc.

Ensayo clínico para evaluar ET-01 en sujetos con líneas cantales laterales

Este estudio prueba una formulación de fármaco en investigación llamada ET-01, toxina botulínica, Tipo A, tópica, en líneas cantales laterales (LCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este producto está siendo probado por su capacidad para reducir las líneas cantales laterales, también conocidas como patas de gallo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 25 a 65 años de edad
  • arrugas mínimas a moderadas de patas de gallo en reposo
  • Patas de gallo moderadas a severas en la contracción
  • visión adecuada para evaluar las arrugas faciales en un espejo
  • voluntad de abstenerse de productos que afecten la remodelación de la piel
  • las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando
  • los sujetos deben estar en buen estado de salud general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reacciones adversas a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
  • antecedentes de vacunación o falta de respuesta a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
  • tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • presente o antecedentes de enfermedad neuromuscular, ptosis palpebral, debilidad muscular, parálisis u "ojo seco"
  • antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados
  • procedimientos que afectaron la región cantal lateral en los 12 meses anteriores
  • aplicación de medicamentos recetados tópicos en el área de tratamiento
  • sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando a un niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: ET-01 345U
toxina botulínica, Tipo A, Dosis 1, 345 U
Biológico: toxina botulínica, tipo A
linimento tópico
Otros nombres:
  • ET-01
Experimental: ET-01 1100U
toxina botulínica, Tipo A, Dosis 2, 1100 U
Biológico: toxina botulínica, tipo A
linimento tópico
Otros nombres:
  • ET-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta definida como cambio en la puntuación de IGA-C (evaluación global de los investigadores) en al menos 2 ordinales desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación global de los investigadores de la escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0 y 4 (0 = ausente; 4 = grave). La respuesta se define como un cambio de al menos dos ordinales desde el inicio hasta la semana 4.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de observaciones con una respuesta definida como un cambio ≥2 en la puntuación de IGA-C y SSA-C en cualquier visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 26
Número total de observaciones con un cambio en la Evaluación global de los investigadores sobre la contracción, IGA-C, y la Autoevaluación de la contracción del sujeto, SSA-C, utilizando la Escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0-4 (0= ausente; 4=grave). Para contar, un "respondedor" se define como un cambio de al menos dos ordinales en ambas evaluaciones. El período de observación incluye todas las visitas posteriores al inicio desde la semana 1 hasta la semana 26.
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 26
Número total de observaciones con una respuesta definida como cambio en la puntuación SSA-C ≥ 2 en cualquier momento entre la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
Número total de observaciones con un cambio de al menos dos ordinales en la Autoevaluación de la Contracción de los Sujetos, SSA-C, utilizando la Escala de Arrugas de Patas de Gallo, donde la gravedad se califica entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). Para contar, un "respondedor" se define como una mejora ≥ 2 puntos. El período de observación cubre el tiempo de eficacia máxima esperada desde la Semana 4 hasta la Semana 12.
Semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eirion Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET-01-LCL-208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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