Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ET-01 v předmětech s postranními liniemi canthal, LCL-208

27. července 2022 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.

Klinická studie k vyhodnocení ET-01 u subjektů s laterálními liniemi canthal

Tato studie testuje zkoumanou lékovou formulaci nazvanou ET-01, botulotoxin typu A, topickou, v laterálních liniích očního koutku (LCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento produkt je testován na jeho schopnost redukovat postranní rýhy v koutku, známé také jako Crow's Feet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 25-65 let
  • minimální až střední vrásky Crow's Feet v klidu
  • střední až těžké Crow's Feet při kontrakci
  • dostatečné vidění k posouzení mimických vrásek v zrcadle
  • ochota zdržet se přípravků ovlivňujících remodelaci pleti
  • ženy nesmí být těhotné a nekojící
  • subjekty by měly mít dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
  • anamnéza očkování nebo nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
  • léčba botulotoxinem v předchozích 6 měsících
  • současná nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění, ptóza očních víček, svalová slabost, paralýza nebo „suché oko“
  • anamnéza periokulární chirurgie, operace obočí nebo souvisejících procedur
  • zákroky postihující oblast laterálního očního koutku v předchozích 12 měsících
  • aplikace topických léků na předpis do ošetřované oblasti
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: ET-01 345U
botulotoxin, typ A, dávka 1, 345 U
Biologický: botulotoxin typu A
aktuální mazání
Ostatní jména:
  • ET-01
Experimentální: ET-01 1100U
botulotoxin, typ A, dávka 2, 1100 U
Biologický: botulotoxin typu A
aktuální mazání
Ostatní jména:
  • ET-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí definovanou jako změna ve skóre IGA-C (Investigators Global Assessment) o nejméně 2 pořadové čísla od základního stavu do 4. týdne
Časové okno: 4. týden
Vyšetřovatelé Globální hodnocení stupnice vrásek Crow's Feet, kde je závažnost hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný). Odpověď je definována jako změna o nejméně dvě pořadové číslo od základního stavu do týdne 4.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako změna ≥2 ve skóre IGA-C a SSA-C při jakékoli další návštěvě po základním stavu
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 26
Celkový počet pozorování se změnou v Globálním hodnocení kontrakcí vyšetřovatelů, IGA-C, a Sebehodnocení kontrakcí subjektem, SSA-C, pomocí stupnice vrásek Crow's Feet, kde se závažnost hodnotí mezi 0–4 (0= chybí; 4 = těžké). Pro počítání je "respondér" definován jako změna o nejméně dva pořadové číslo v obou hodnoceních. Období pozorování zahrnuje všechny následné návštěvy od 1. do 26. týdne.
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 26
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako změna skóre SSA-C ≥ 2 kdykoli mezi 4. a 12. týdnem
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Celkový počet pozorování se změnou alespoň o dva pořadové číslo v Sebehodnocení pacientů při kontrakci, SSA-C, s použitím škály vrásek Crow's Feet, kde se závažnost hodnotí mezi 0-4 (0=nepřítomné; 4=závažné). Pro počítání je „respondér“ definován jako zlepšení ≥ 2 body. Období pozorování pokrývá dobu očekávané maximální účinnosti od týdne 4 do týdne 12.
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eirion Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-01-LCL-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit