- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839693
ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-208
27. juli 2022 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.
Klinisk utprøving for å evaluere ET-01 hos personer med laterale kantallinjer
Denne studien tester en undersøkelsesmedikamentformulering kalt ET-01, botulinumtoksin, Type A, aktuell, i laterale kantallinjer (LCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette produktet blir testet for sin evne til å redusere sidekantallinjer, også kjent som Crow's Feet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Synexus, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Forefront Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 25-65 år
- minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
- moderat til alvorlig kråketær ved sammentrekning
- tilstrekkelig syn for å vurdere ansiktsrynker i et speil
- vilje til å avstå fra produkter som påvirker hudremodellering
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende
- fagene skal ha god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- historie med bivirkninger av tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- anamnese med vaksinasjon eller manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene
- tilstedeværelse eller historie med nevromuskulær sykdom, øyelokkptose, muskelsvakhet, lammelse eller "tørre øyne"
- historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
- prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
- påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Kjøretøyformulering
|
Eksperimentell: ET-01 345U
botulinumtoksin, type A, dose 1, 345 U
|
aktuell liniment
Andre navn:
|
Eksperimentell: ET-01 1100U
botulinumtoksin, type A, dose 2, 1100 U
|
aktuell liniment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med et svar definert som endring i IGA-C (Investigators Global Assessment)-score med minst 2 ordinaler fra baseline til uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
Respons er definert som endring med minst to ordinaler fra baseline til uke 4.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall observasjoner med en respons definert som endring ≥2 i IGA-C og SSA-C-poengsum ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
|
Totalt antall observasjoner med en endring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, og Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0= fraværende; 4 = alvorlig).
For å telle, er en "responder" definert som en endring med minst to ordinaler i begge vurderingene.
Observasjonsperioden inkluderer alle besøk etter baseline fra uke 1 til uke 26.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
|
Totalt antall observasjoner med en respons definert som endring i SSA-C-score ≥ 2 når som helst mellom uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Totalt antall observasjoner med en endring med minst to ordinaler i Subjects Self-Assessment on Contraction, SSA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For å telle, er en "responder" definert som en forbedring ≥ 2 poeng.
Observasjonsperioden dekker tidspunktet for forventet maksimal effekt fra uke 4 til uke 12.
|
Uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- ET-01-LCL-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sidekantallinjer
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Galderma R&DFullførtGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forente stater, Canada
-
Galderma R&DFullført
-
Galderma R&DFullførtGlabellar rynker | Canthal LinesForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater