Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ET-01 u pacjentów ze zmarszczkami kąta bocznego, LCL-208

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę ET-01 u osób z bocznymi liniami kąta oka

W tym badaniu przetestowano eksperymentalny preparat leku o nazwie ET-01, toksynę botulinową typu A, stosowaną miejscowo w bocznych liniach kątowych (LCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten produkt jest testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania bocznych zmarszczek kątowych, znanych również jako kurze łapki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 25 - 65 lat
  • minimalne do umiarkowanych zmarszczki kurzych łapek w stanie spoczynku
  • umiarkowane do ciężkich kurze łapki podczas skurczu
  • odpowiednie widzenie do oceny zmarszczek twarzy w lustrze
  • chęć rezygnacji z produktów wpływających na przebudowę skóry
  • kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią
  • osoby powinny być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • historia działań niepożądanych na jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi toksyną botulinową
  • historia szczepień lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie toksyną botulinową
  • leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecna lub w przeszłości choroba nerwowo-mięśniowa, opadanie powiek, osłabienie mięśni, porażenie lub „suche oko”
  • historia chirurgii okołogałkowej, liftingu brwi lub zabiegów pokrewnych
  • zabiegi mające wpływ na okolicę bocznego kąta oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: ET-01 345U
toksyna botulinowa, typ A, dawka 1, 345 j
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
mazidło miejscowe
Inne nazwy:
  • ET-01
Eksperymentalny: ET-01 1100U
toksyna botulinowa, typ A, dawka 2, 1100 j
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
mazidło miejscowe
Inne nazwy:
  • ET-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmiana wyniku IGA-C (globalna ocena badaczy) o co najmniej 2 liczby porządkowe od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badacze Globalna ocena skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie stopień nasilenia zmarszczek oceniany jest w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie). Odpowiedź definiuje się jako zmianę o co najmniej dwie liczby porządkowe od wartości początkowej do tygodnia 4.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmiana ≥2 w wynikach IGA-C i SSA-C podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8,12,18 i 26
Łączna liczba obserwacji ze zmianą w Globalnej ocenie skurczów badacza, IGA-C i samoocenie badanego w zakresie skurczów, SSA-C, przy użyciu skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie nasilenie ocenia się między 0-4 (0 = nieobecny; 4=poważny). Aby policzyć, „respondent” jest definiowany jako zmiana o co najmniej dwie liczby porządkowe w obu ocenach. Okres obserwacji obejmuje wszystkie wizyty po okresie wyjściowym od tygodnia 1 do tygodnia 26.
Tydzień 1, 2, 4, 8,12,18 i 26
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmiana wyniku SSA-C ≥ 2 w dowolnym czasie między tygodniem 4 a tygodniem 12
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Całkowita liczba obserwacji ze zmianą o co najmniej dwie liczby porządkowe w samoocenie badanych na temat skurczów, SSA-C, przy użyciu skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie nasilenie ocenia się między 0-4 (0=brak; 4=poważne). Aby policzyć, „osobę reagującą” definiuje się jako poprawę ≥ 2 punkty punktowe. Okres obserwacji obejmuje czas wystąpienia oczekiwanej szczytowej skuteczności od tygodnia 4 do tygodnia 12.
Tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-01-LCL-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj