有外眦线的受试者中的 ET-01，LCL-208
2022年7月27日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.
在有外眦线的受试者中评估 ET-01 的临床试验
本研究在外眦线 (LCL) 中测试了一种名为 ET-01 的研究性药物制剂，A 型肉毒杆菌毒素，外用。
研究概览
详细说明
该产品正在测试其减少外眦线（也称为鱼尾纹）的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Synexus, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Forefront Dermatology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25-65岁的女性
- 休息时出现轻微至中度鱼尾纹
- 收缩时出现中度至重度鱼尾纹
- 足够的视力来评估镜子中的面部皱纹
- 愿意避免使用影响皮肤重塑的产品
- 女性受试者必须未怀孕且未哺乳
- 受试者应该身体健康
排除标准：
- 任何先前肉毒杆菌毒素治疗的不良反应史
- 疫苗接种史或对任何先前的肉毒杆菌毒素治疗无反应
- 过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 神经肌肉疾病、眼睑下垂、肌肉无力、瘫痪或“干眼症”的存在或病史
- 眼周手术、提眉术或相关手术史
- 在过去 12 个月内影响外眦区域的手术
- 局部处方药在治疗区域的应用
- 怀孕或正在哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车辆
|
车辆配方
|
|
实验性的：ET-01 345U
肉毒杆菌毒素，A 型，剂量 1，345 U
|
外用搽剂
其他名称：
|
|
实验性的：ET-01 1100U
肉毒杆菌毒素，A 型，剂量 2，1100 U
|
外用搽剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 4 周，响应定义为 IGA-C（调查人员全球评估）得分至少按 2 个序数变化的参与者人数
大体时间：第四周
|
研究人员对鱼尾纹皱纹量表进行了全面评估，严重程度在 0-4 之间进行评分（0=不存在；4=严重）。
响应定义为从基线到第 4 周至少有两个顺序的变化。
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在任何基线访问后，IGA-C 和 SSA-C 评分的响应定义为变化≥2 的观察总数
大体时间：第 1、2、4、8、12、18 和 26 周
|
调查人员对收缩的全球评估 IGA-C 和受试者对收缩的自我评估 SSA-C 发生变化的观察总数，使用鱼尾纹皱纹量表，其中严重程度在 0-4 之间得分（0 =不存在；4=严重）。
为了计算，“响应者”被定义为在两次评估中至少有两个序数的变化。
观察期包括从第 1 周到第 26 周的所有基线后访问。
|
第 1、2、4、8、12、18 和 26 周
|
|
在第 4 周和第 12 周之间的任何时间，响应定义为 SSA-C 评分变化≥ 2 的观察总数
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
受试者收缩自评 SSA-C 中至少有两个顺序变化的观察总数，使用鱼尾纹量表，其中严重程度在 0-4 之间评分（0 = 不存在；4 = 严重）。
为了计数，“反应者”被定义为改善 ≥ 2 个得分点。
观察期涵盖从第 4 周到第 12 周的预期疗效峰值时间。
|
第 4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月11日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
车辆的临床试验
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited终止
-
Stephenson Eye Associates招聘中