Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET-01 kohteissa, joissa on lateraaliset kantaaliviivat, LCL-208

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eirion Therapeutics Inc.

Kliininen tutkimus ET-01:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lateraaliset kantaaliviivat

Tämä tutkimus testaa tutkimuslääkeformulaatiota nimeltä ET-01, botuliinitoksiini, tyyppi A, paikallinen, lateraalisissa kantaalisissa linjoissa (LCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tuotteen kykyä vähentää lateraalisia kantaaliviivoja, jotka tunnetaan myös nimellä Crow's Feet, testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 25-65 vuotta
  • minimaaliset tai kohtalaiset varisjalkojen ryppyjä levossa
  • keskivaikea tai vaikea Varisjalat supistumisen yhteydessä
  • riittävä näkökyky kasvojen ryppyjen arvioimiseksi peilistä
  • halukkuutta pidättäytyä ihon uusiutumiseen vaikuttavista tuotteista
  • naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettämättömiä
  • koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempien botuliinitoksiinihoitojen haittavaikutuksia
  • rokotushistoria tai vasteen puuttuminen aiemmista botuliinitoksiinihoidoista
  • botuliinitoksiinihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai aiempi hermo-lihassairaus, silmäluomen ptoosi, lihasheikkous, halvaus tai "kuiva silmä"
  • aiemmat silmänympärysleikkaukset, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet
  • toimenpiteet, jotka ovat vaikuttaneet lateraaliseen kantaaliseen alueeseen edellisten 12 kuukauden aikana
  • paikallisten reseptilääkkeiden levittäminen hoitoalueelle
  • naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon koostumus
Kokeellinen: ET-01 345U
botuliinitoksiini, tyyppi A, annos 1, 345 U
Biologinen: botuliinitoksiini, tyyppi A
ajankohtainen linimentti
Muut nimet:
  • ET-01
Kokeellinen: ET-01 1100U
botuliinitoksiini, tyyppi A, annos 2, 1100 U
Biologinen: botuliinitoksiini, tyyppi A
ajankohtainen linimentti
Muut nimet:
  • ET-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on määritelty muutokseksi IGA-C:ssä (Investigator Global Assessment) -pisteet vähintään kahdella järjestysluvulla lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkijoiden maailmanlaajuinen arvio variksen jalkojen ryppyasteikosta, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vakava). Vastaus määritellään muutokseksi vähintään kahdella järjestysluvulla lähtötasosta viikkoon 4.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joiden vaste on määritelty muutokseksi ≥2 IGA-C- ja SSA-C-pisteissä millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 26
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joissa on tapahtunut muutos Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, ja Subject Self-Assessment on Contractction, SSA-C, käyttäen Crow's Feet Wrinkle Scale -asteikkoa, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0= poissa; 4 = vaikea). Laskettaessa "vastaaja" määritellään muutokseksi vähintään kahdella järjestysluvulla molemmissa arvioinneissa. Tarkkailujakso sisältää kaikki perustilanteen jälkeiset käynnit viikosta 1 viikkoon 26.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 26
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joiden vaste on määritelty SSA-C-pisteiden muutokseksi ≥ 2 milloin tahansa viikon 4 ja 12 välillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Sellaisten havaintojen kokonaismäärä, joissa on muutos vähintään kahdella järjestysluvulla koehenkilöiden itsearvioinnissa supistumisen suhteen, SSA-C, käyttäen varisjalkojen ryppyasteikkoa, jossa vakavuus pisteytetään välillä 0-4 (0 = poissa; 4 = vakava). Laskettaessa "vastaaja" määritellään parannukseksi ≥ 2 pistemäärää. Tarkkailujakso kattaa odotetun huipputehokkuuden ajan viikosta 4 viikkoon 12.
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eirion Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET-01-LCL-208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraaliset Canthal Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa