Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ET-01 bij proefpersonen met laterale canthallijnen, LCL-208

27 juli 2022 bijgewerkt door: Eirion Therapeutics Inc.

Klinische proef om ET-01 te evalueren bij proefpersonen met laterale ooghoeklijnen

Deze studie test een medicijnformulering voor onderzoek genaamd ET-01, botulinumtoxine, type A, actueel, in laterale canthallijnen (LCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit product wordt getest op zijn vermogen om laterale ooghoeklijnen, ook bekend als kraaienpootjes, te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Forefront Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 25 tot 65 jaar
  • minimale tot matige kraaienpootrimpels in rust
  • matige tot ernstige kraaienpootjes bij samentrekking
  • voldoende zicht om rimpels in het gezicht in een spiegel te beoordelen
  • bereidheid om af te zien van producten die de huidremodellering beïnvloeden
  • vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
  • proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bijwerkingen op eerdere behandelingen met botulinetoxine
  • voorgeschiedenis van vaccinatie of niet reageren op eerdere behandelingen met botulinetoxine
  • behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande 6 maanden
  • huidige of voorgeschiedenis van neuromusculaire ziekte, ooglidptosis, spierzwakte, verlamming of "droge ogen"
  • geschiedenis van peri-oculaire chirurgie, wenkbrauwlift of gerelateerde procedures
  • procedures die de laterale canthalregio hebben beïnvloed in de voorgaande 12 maanden
  • toepassing van lokaal voorgeschreven medicatie op het te behandelen gebied
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Biologisch: Voertuig
Formulering van voertuigen
Experimenteel: ET-01 345U
botulinetoxine, type A, dosis 1, 345 E
Biologisch: botulinetoxine, type A
actueel smeersel
Andere namen:
  • ET-01
Experimenteel: ET-01 1100U
botulinetoxine, type A, dosis 2, 1100 E
Biologisch: botulinetoxine, type A
actueel smeersel
Andere namen:
  • ET-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een respons gedefinieerd als verandering in IGA-C-score (Investigators Global Assessment) met ten minste 2 rangtelwoorden vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Week 4
Onderzoekers Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale waarbij de ernst wordt gescoord tussen 0-4 (0=afwezig; 4=ernstig). Respons wordt gedefinieerd als een verandering met ten minste twee rangtelwoorden vanaf baseline tot week 4.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal waarnemingen met een respons gedefinieerd als verandering ≥2 in IGA-C- en SSA-C-score bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8,12,18 en 26
Totaal aantal waarnemingen met een wijziging in de Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, en de Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, met behulp van de Crow's Feet Wrinkle Scale, waarbij de ernst wordt gescoord tussen 0-4 (0= afwezig; 4=ernstig). Om te tellen, wordt een "responder" gedefinieerd als een verandering met ten minste twee rangtelwoorden in beide beoordelingen. De observatieperiode omvat alle bezoeken na baseline van week 1 tot week 26.
Week 1, 2, 4, 8,12,18 en 26
Totaal aantal waarnemingen met een respons gedefinieerd als verandering in SSA-C-score ≥ 2 op enig moment tussen week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Totaal aantal waarnemingen met een verandering van ten minste twee ordinalen in de Subjects Self-Assessment on Contraction, SSA-C, met behulp van de Crow's Feet Wrinkle Scale, waarbij de ernst wordt gescoord tussen 0-4 (0=afwezig; 4=ernstig). Om te tellen wordt een "responder" gedefinieerd als een verbetering ≥ 2 scorepunten. De observatieperiode omvat de tijdsduur van de verwachte piekwerkzaamheid van week 4 tot week 12.
Week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET-01-LCL-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale Canthal-lijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren