- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839693
ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-208
27. juli 2022 opdateret af: Eirion Therapeutics Inc.
Klinisk forsøg til evaluering af ET-01 hos forsøgspersoner med laterale kanthallinjer
Denne undersøgelse tester en undersøgelseslægemiddelformulering kaldet ET-01, botulinumtoksin, Type A, topisk, i laterale kanthallinjer (LCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette produkt bliver testet for dets evne til at reducere laterale kantallinjer, også kendt som Crow's Feet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Synexus, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Forefront Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 25-65 år
- minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
- moderat til svær kragetæer ved sammentrækning
- tilstrækkeligt syn til at vurdere ansigtsrynker i et spejl
- vilje til at afholde sig fra produkter, der påvirker hudremodeling
- kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende
- forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med bivirkninger af tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- anamnese med vaccination eller manglende respons på tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 6 måneder
- tilstedeværelse eller historie med neuromuskulær sygdom, øjenlågsptose, muskelsvaghed, lammelse eller "tørre øjne"
- historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
- procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
- påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
|
Køretøjsformulering
|
Eksperimentel: ET-01 345U
botulinumtoksin, type A, dosis 1, 345 U
|
aktuelt liniment
Andre navne:
|
Eksperimentel: ET-01 1100U
botulinumtoksin, type A, dosis 2, 1100 U
|
aktuelt liniment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med et svar defineret som ændring i IGA-C (Investigators Global Assessment)-score med mindst 2 ordinaler fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
Respons er defineret som ændring med mindst to ordinaler fra baseline til uge 4.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal observationer med et svar defineret som ændring ≥2 i IGA-C og SSA-C score ved ethvert postbaselinebesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
|
Samlet antal observationer med en ændring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, og Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0= fraværende; 4 = alvorlig).
For at tælle er en "responder" defineret som en ændring med mindst to ordinaler i begge vurderinger.
Observationsperioden inkluderer alle post-baseline besøg fra uge 1 til uge 26.
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
|
Samlet antal observationer med et svar defineret som ændring i SSA-C-score ≥ 2 på ethvert tidspunkt mellem uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Samlet antal observationer med en ændring med mindst to ordinaler i emnernes selvvurdering af kontraktion, SSA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For at tælle er en "responder" defineret som en forbedring ≥ 2 scorepoint.
Observationsperioden dækker tidspunktet for forventet maksimal effekt fra uge 4 til uge 12.
|
Uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- ET-01-LCL-208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sidekantallinjer
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forenede Stater, Canada
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar pandelinjer | Canthal LinesForenede Stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten