척추관절염 치료에서의 대변 분석 (FAST)
척추관절염 치료에서의 대변 분석: TNF 억제를 받는 척추관절병증 환자의 장내 마이크로바이옴에 대한 전향적 관찰 연구.
이 연구는 면역억제 요법을 받는 척추관절병증 환자의 장내 미생물과 질병 활동을 평가합니다.
미리 정의된 두 가지 일차 종료점을 참조하여 두 시점에서 환자를 분석합니다.
- 장내 마이크로바이옴의 변화
- 치료에 대한 반응
연구자들은 척추관절병증의 성공적인 치료가 장내 세균총의 특정 변화와 일치하는지 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
종양괴사인자(TNF) 억제는 척추관절병증 치료에 효과적인 약물입니다. 그러나 상당수의 경우 이러한 약물은 효과가 없습니다. 현재 과학계는 일부 환자가 이 약물에 내성이 있는 이유를 제한적으로 이해하고 있습니다. 이 연구의 목적은 장내 세균총이 치료 반응과 연관될 수 있는지 이해하는 것입니다.
척추관절병증은 역학 및 분자 병인 측면에서 염증성 장 질환과 관련이 있습니다. 최근 연구에서는 장내세균불균형과 척추관절병증을 연관지었습니다.
이 연구는 스웨덴 룬드에 있는 Skane 대학 병원의 류마티스 클리닉에서 척추관절병증 환자의 일상적인 임상 치료에 통합된 관찰 특성입니다. 연구 참가자는 질병 활동의 임상 평가와 함께 두 시점에서 혈액 및 대변 샘플링을 제공하도록 요청받습니다. 50명의 환자가 포함될 것으로 추정되며, 적어도 20명의 반응자와 20명의 비반응자가 포함되어 서로 비교될 것으로 예상됩니다.
우리의 주요 목표는 장내 마이크로바이옴의 변화와 치료에 대한 임상 반응 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
2차 분석에서는 베이스라인에서 장내 미생물과 장 염증이 이러한 환자의 치료에 대한 반응과 순응도를 예측할 수 있는지 조사할 것입니다.
척추관절병증의 성공적인 치료 반응이 장내 세균총의 특정 변화와 관련이 있는 경우, 이러한 결과는 장내세균불균형증과 프로바이오틱스가 이 질병에 미치는 영향에 대한 향후 연구를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristofer Andréasson, MD PhD
- 전화번호: +4646172153
- 이메일: kristofer.andreasson@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- 전화번호: +4646172140
- 이메일: johan.81.karlsson@gmail.com
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
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연락하다:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: kristofer.andreasson@med.lu.se
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연락하다:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: johan.81.karlsson@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 Skåne 대학 병원의 류마티스 클리닉의 의사가 TNF 억제제를 처방한 연속적인 척추관절병증 환자를 포함합니다.
연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 환자가 포함됩니다. 결과적으로 연구 모집단은 샘플이 아니지만 우리 대학 클리닉에서 이 약물을 처방받은 대다수의 척추관절병증 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 척추관절병증에 대한 국제 척추관절염 평가 분류 기준 충족.
- TNF 억제 치료 시작 예정
제외 기준:
- 프로토콜 이해 실패
- 알코올 남용의 역사
- 게실염의 병력
- 처방약을 따르지 않은 이력
- 진행 중인 생물학적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응답자
TNF 억제에 반응하는 환자
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임의의 TNF-저해제로 면역억제 시작, 예.
인플릭시맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙
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비응답자
TNF 억제에 반응하지 않는 환자
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임의의 TNF-저해제로 면역억제 시작, 예.
인플릭시맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 세균총의 변화
기간: 기준선 Dysbiosis 지수 점수에서 6개월의 변화
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기준선과 비교한 추적 조사에서 Dysbiosis Index Score att의 변화.
장내 세균불균형 지수 점수는 장내 세균불균형 정도를 1에서 5까지의 척도로 측정하며, 여기서 5는 세균불균형을 나타냅니다.
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기준선 Dysbiosis 지수 점수에서 6개월의 변화
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후속 조치 시 질병 활동/치료 반응의 변화
기간: 베이스라인 BASDAI에서 6개월의 변화
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0-10 사이의 척추관절병증에서 확립된 질병 활동 지수인 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score(BASDAI)의 변화(여기서 10은 최대 활동과 같음)
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베이스라인 BASDAI에서 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추관절병증의 장내 세균총
기간: 연구 시작/기준선에서 수행된 분석
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대변 샘플의 DNA 기반 미생물 분석(Dysbiosis Index Score)에 기초한 장내 세균총.
장내 세균불균형 지수 점수는 장내 세균불균형 정도를 1에서 5까지의 척도로 측정하며, 여기서 5는 세균불균형을 나타냅니다.
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연구 시작/기준선에서 수행된 분석
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장 염증
기간: 연구 시작/기준선에서 수행된 분석
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장 염증의 확립된 바이오마커인 대변 칼프로텍틴의 측정에 의한 장 염증 평가
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연구 시작/기준선에서 수행된 분석
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면역억제 요법에 대한 순응도
기간: 6개월 후 분석
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환자가 기준선과 비교하여 여전히 동일한 면역억제제를 처방받았습니까?
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6개월 후 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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