- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03839862
Székletvizsgálatok a spondyloarthritis terápiájában (FAST)
Székletelemzések a spondyloarthritis terápiájában: A bélmikrobióma prospektív megfigyelése olyan spondyloarthropathiában szenvedő betegeknél, akik TNF-gátlásban részesülnek.
Ez a tanulmány értékeli a bél mikrobiomát és a betegség aktivitását spondyloarthropathiában szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.
A betegek elemzése két időpontban történik két előre meghatározott elsődleges végpont alapján:
- Változások a bél mikrobiomában
- Válasz a terápiára
A kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a spondylarthropathia sikeres kezelése egybeesik-e a bélflóra specifikus változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlása hatékony gyógyszer a spondyloarthropathia kezelésére. Az esetek jelentős részében azonban ezek a gyógyszerek hatástalanok maradnak. Jelenleg a tudományos közösség csak korlátozottan érti, hogy egyes betegek miért rezisztensek ezzel a gyógyszerrel szemben. A vizsgálat célja annak megértése, hogy a bélflóra összefüggésbe hozható-e a kezelésre adott válaszokkal.
A spondyloarthropathiák járványtan és molekuláris patogenezis szempontjából gyulladásos bélbetegségekkel járnak. A legújabb tanulmányok a spondyloarthropathiát a bélrendszeri dysbiosissal is összefüggésbe hozták.
Ez a tanulmány megfigyeléses jellegű, és a svédországi Skane Egyetemi Kórház reumatológiai klinikájának spondyloarthropathiában szenvedő betegek rutin klinikai ellátásába integrálódik. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy két időpontban vegyenek vér- és székletmintát a betegség aktivitásának klinikai értékelésével együtt. A becslések szerint 50 beteg bevonása esetén legalább 20 reagáló és 20 nem reagáló bevonása és összehasonlítása várható.
Elsődleges célunk a bélmikrobióma változása és a terápiára adott klinikai válasz közötti összefüggés vizsgálata.
Másodlagos elemzéseink során megvizsgáljuk, hogy a kiindulási bélmikrobióma és bélgyulladás előre jelezheti-e a terápiára adott választ és a terápia betartását ezeknél a betegeknél.
Ha a spondyloarthropathia sikeres kezelési reakciója a bélflóra specifikus változásaihoz kapcsolódik, ezek az eredmények iránymutatást adhatnak a dysbiosis és a probiotikumok betegségre gyakorolt hatására vonatkozó jövőbeni tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefonszám: +4646172153
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefonszám: +4646172140
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Toborzás
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefonszám: +4646171000
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefonszám: +4646171000
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan egymást követő spondyloarthropathiában szenvedő betegeket foglal magában, akiknek orvosa a Skåne Egyetemi Kórház reumatológiai klinikáján TNF-gátlót írt fel.
Beletartoznak azok a betegek is, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak. A vizsgálati populáció tehát nem egy minta, hanem magába foglalja azon spondyloarthropathiás betegek többségét, akiknek egyetemi klinikánkon ezt a gyógyszert írták fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SpondyloArthritis International Society spondyloarthropathia osztályozási kritériumainak teljesítése.
- Hamarosan elkezdődik a TNF-gátlásos kezelés
Kizárási kritériumok:
- A protokoll megértésének elmulasztása
- Az alkoholfogyasztás története
- Bármilyen anamnézisben szereplő divertikulitisz
- Az előírt gyógyszerek be nem tartása az anamnézisben
- Folyamatos biológiai terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Válaszadó
A TNF-gátlásra reagáló beteg
|
Immunszuppresszió indítása bármilyen TNF-gátlóval, pl.
infliximab, etanercept vagy adalimumab
|
nem válaszoló
A TNF-gátlásra nem reagáló beteg
|
Immunszuppresszió indítása bármilyen TNF-gátlóval, pl.
infliximab, etanercept vagy adalimumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bélflóra változása
Időkeret: Változás a kiindulási dysbiosis index pontszámhoz képest 6 hónap után
|
A Dysbiosis Index Score att követési változása az alapvonalhoz képest.
A Dysbiosis Index Score a bélrendszeri diszbiózis mértékét méri egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a dysbiosisra utal.
|
Változás a kiindulási dysbiosis index pontszámhoz képest 6 hónap után
|
A betegség aktivitásának/kezelési reakciójának változása a követés során
Időkeret: Változás a BASDAI kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási pontszámának (BASDAI) változása, a betegség aktivitásának megállapított indexe spondylarthropathiák esetén 0-10 között, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti
|
Változás a BASDAI kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bélbélflóra spondyloarthropathiákban
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
|
Bélbélflóra székletminták DNS-alapú mikrobiális elemzése alapján (Dysbiosis Index Score).
A Dysbiosis Index Score a bélrendszeri diszbiózis mértékét méri egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a dysbiosisra utal.
|
A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
|
Bélbélgyulladás
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
|
A bélgyulladás értékelése a széklet kalprotektinjének mérésével, amely a bélgyulladás ismert biomarkere
|
A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
|
Az immunszuppresszív terápia betartása
Időkeret: Az elemzés 6 hónapos követés után készült
|
A betegnek továbbra is ugyanazt az immunszuppresszánst írják fel, mint a kiindulási állapotnak?
|
Az elemzés 6 hónapos követés után készült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAST1 (Shire HGT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
AbbVieBoehringer IngelheimBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSpondylitis anklyosingNémetország, Ausztria, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szingapúr, Orosz Föderáció, Hollandia, Olaszország, Finnország, Csehország, Kanada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineToborzásSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Sp... és több
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Tajvan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdBefejezveAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén
Klinikai vizsgálatok a TNF-gátlás
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser Permanente és más munkatársakBefejezveRheumatoid arthritis | Pikkelysömör | Psoriaticus ízületi gyulladás | Gyulladásos bélbetegség | Spondylitis ankylopoetica
-
NeovacsBefejezveCrohn-betegségNémetország, Belgium, Franciaország, Románia, Bulgária, Horvátország, Cseh Köztársaság, Magyarország, Hollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenRheumatoid arthritis | Pikkelysömör | Crohn-betegség | Spondylitis ankylopoeticaFranciaország
-
PfizerBefejezve
-
Immunicom IncToborzásElőrehaladott emlőrákLengyelország, Pulyka
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaBefejezveColitis ulcerosa | Anti TNF terápia | Ileus Pouch anális anasztomózis (IPAA)
-
TakedaBefejezveGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis, fekélyesKína, Koreai Köztársaság, Tajvan, Orosz Föderáció, Pulyka, Argentína, Colombia, Mexikó, Szaud-Arábia, Szingapúr
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationBefejezve
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIsmeretlenÍzületi gyulladás | Psoriaticus ízületi gyulladásBrazília