Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletvizsgálatok a spondyloarthritis terápiájában (FAST)

2024. március 5. frissítette: Region Skane

Székletelemzések a spondyloarthritis terápiájában: A bélmikrobióma prospektív megfigyelése olyan spondyloarthropathiában szenvedő betegeknél, akik TNF-gátlásban részesülnek.

Ez a tanulmány értékeli a bél mikrobiomát és a betegség aktivitását spondyloarthropathiában szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.

A betegek elemzése két időpontban történik két előre meghatározott elsődleges végpont alapján:

  • Változások a bél mikrobiomában
  • Válasz a terápiára

A kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a spondylarthropathia sikeres kezelése egybeesik-e a bélflóra specifikus változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlása hatékony gyógyszer a spondyloarthropathia kezelésére. Az esetek jelentős részében azonban ezek a gyógyszerek hatástalanok maradnak. Jelenleg a tudományos közösség csak korlátozottan érti, hogy egyes betegek miért rezisztensek ezzel a gyógyszerrel szemben. A vizsgálat célja annak megértése, hogy a bélflóra összefüggésbe hozható-e a kezelésre adott válaszokkal.

A spondyloarthropathiák járványtan és molekuláris patogenezis szempontjából gyulladásos bélbetegségekkel járnak. A legújabb tanulmányok a spondyloarthropathiát a bélrendszeri dysbiosissal is összefüggésbe hozták.

Ez a tanulmány megfigyeléses jellegű, és a svédországi Skane Egyetemi Kórház reumatológiai klinikájának spondyloarthropathiában szenvedő betegek rutin klinikai ellátásába integrálódik. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy két időpontban vegyenek vér- és székletmintát a betegség aktivitásának klinikai értékelésével együtt. A becslések szerint 50 beteg bevonása esetén legalább 20 reagáló és 20 nem reagáló bevonása és összehasonlítása várható.

Elsődleges célunk a bélmikrobióma változása és a terápiára adott klinikai válasz közötti összefüggés vizsgálata.

Másodlagos elemzéseink során megvizsgáljuk, hogy a kiindulási bélmikrobióma és bélgyulladás előre jelezheti-e a terápiára adott választ és a terápia betartását ezeknél a betegeknél.

Ha a spondyloarthropathia sikeres kezelési reakciója a bélflóra specifikus változásaihoz kapcsolódik, ezek az eredmények iránymutatást adhatnak a dysbiosis és a probiotikumok betegségre gyakorolt ​​​​hatására vonatkozó jövőbeni tanulmányokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan egymást követő spondyloarthropathiában szenvedő betegeket foglal magában, akiknek orvosa a Skåne Egyetemi Kórház reumatológiai klinikáján TNF-gátlót írt fel.

Beletartoznak azok a betegek is, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak. A vizsgálati populáció tehát nem egy minta, hanem magába foglalja azon spondyloarthropathiás betegek többségét, akiknek egyetemi klinikánkon ezt a gyógyszert írták fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SpondyloArthritis International Society spondyloarthropathia osztályozási kritériumainak teljesítése.
  • Hamarosan elkezdődik a TNF-gátlásos kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A protokoll megértésének elmulasztása
  • Az alkoholfogyasztás története
  • Bármilyen anamnézisben szereplő divertikulitisz
  • Az előírt gyógyszerek be nem tartása az anamnézisben
  • Folyamatos biológiai terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Válaszadó
A TNF-gátlásra reagáló beteg
Immunszuppresszió indítása bármilyen TNF-gátlóval, pl. infliximab, etanercept vagy adalimumab
nem válaszoló
A TNF-gátlásra nem reagáló beteg
Immunszuppresszió indítása bármilyen TNF-gátlóval, pl. infliximab, etanercept vagy adalimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélflóra változása
Időkeret: Változás a kiindulási dysbiosis index pontszámhoz képest 6 hónap után
A Dysbiosis Index Score att követési változása az alapvonalhoz képest. A Dysbiosis Index Score a bélrendszeri diszbiózis mértékét méri egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a dysbiosisra utal.
Változás a kiindulási dysbiosis index pontszámhoz képest 6 hónap után
A betegség aktivitásának/kezelési reakciójának változása a követés során
Időkeret: Változás a BASDAI kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
A fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási pontszámának (BASDAI) változása, a betegség aktivitásának megállapított indexe spondylarthropathiák esetén 0-10 között, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti
Változás a BASDAI kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélbélflóra spondyloarthropathiákban
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
Bélbélflóra székletminták DNS-alapú mikrobiális elemzése alapján (Dysbiosis Index Score). A Dysbiosis Index Score a bélrendszeri diszbiózis mértékét méri egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a dysbiosisra utal.
A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
Bélbélgyulladás
Időkeret: A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
A bélgyulladás értékelése a széklet kalprotektinjének mérésével, amely a bélgyulladás ismert biomarkere
A vizsgálat kezdetekor / kiindulási állapot szerinti elemzés
Az immunszuppresszív terápia betartása
Időkeret: Az elemzés 6 hónapos követés után készült
A betegnek továbbra is ugyanazt az immunszuppresszánst írják fel, mint a kiindulási állapotnak?
Az elemzés 6 hónapos követés után készült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a TNF-gátlás

3
Iratkozz fel