Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækale analyser i spondyloarthritisterapi (FAST)

5. marts 2024 opdateret af: Region Skane

Fækale analyser i spondyloarthritis-terapi: en prospektiv observationsundersøgelse af tarmmikrobiomet hos patienter med spondyloarthropati, der modtager TNF-hæmning.

Denne undersøgelse evaluerer tarmmikrobiomet og sygdomsaktiviteten hos patienter med spondyloarthropati, der modtager immunsuppressiv terapi.

Patienterne vil blive analyseret på to tidspunkter med reference til to foruddefinerede primære endepunkter:

  • Ændringer i tarmens mikrobiom
  • Respons på terapi

Forskerne ønsker at vurdere, om vellykket behandling af spondylarthropati falder sammen med specifikke ændringer i tarmfloraen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmning er en effektiv medicin til behandling af spondyloarthropati. I et betydeligt antal tilfælde forbliver disse medikamenter imidlertid ineffektive. På nuværende tidspunkt har det videnskabelige samfund begrænset forståelse af, hvorfor nogle patienter er resistente over for denne medicin. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om tarmfloraen kan associeres med behandlingsrespons.

Spondyloarthropatier er forbundet med inflammatoriske tarmsygdomme med hensyn til epidemiologi og molekylær patogenese. Nylige undersøgelser har også forbundet spondyloarthropatier med intestinal dysbiose.

Denne undersøgelse er af observationel karakter og integreret i den rutinemæssige kliniske pleje af patienter med spondyloarthropatier på Rheumatology Clinic, Skåne Universitetshospital, Lund, Sverige. Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at afgive blod- og fækal prøvetagning på to tidspunkter sammen med klinisk evaluering af sygdomsaktivitet. Med en estimeret inklusion på 50 patienter forventes mindst 20 respondere og 20 non-responders at blive inkluderet og sammenlignet med hinanden.

Vores primære mål er at undersøge sammenhængen mellem ændring i tarmmikrobiom og klinisk respons på terapi.

I vores sekundære analyser vil vi undersøge, om intestinalt mikrobiom og tarmbetændelse ved baseline kan forudsige respons på og overholdelse af terapi hos disse patienter.

Hvis en vellykket behandlingsrespons af spondyloarthropati er forbundet med specifikke ændringer i tarmfloraen, kan disse resultater vejlede fremtidige undersøgelser af virkningen af ​​dysbiose og probiotika på denne sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter på hinanden følgende patienter med spondyloarthropati, som af deres læge på Reumatologisk Klinik, Skånes Universitetshospital, har fået ordineret en TNF-hæmmer.

Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, er inkluderet. Studiepopulationen er derfor ikke en stikprøve, men omfatter et flertal af spondyloartropatipatienter, der får ordineret denne medicin på vores universitetsklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society klassificeringskriterier for spondyloarthropati.
  • Ved at påbegynde behandling med TNF-hæmning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forståelse af protokollen
  • En historie med alkoholmisbrug
  • Enhver historie med divertikulitis
  • En historie med manglende overholdelse af ordineret medicin
  • Løbende biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svar
Patient, der reagerer på TNF-hæmning
Medicin: TNF-hæmning
Påbegyndelse af immunsuppression med en hvilken som helst TNF-hæmmer, f.eks. infliximab, etanercept eller adalimumab
ikke-responder
Patient reagerer ikke på TNF-hæmning
Medicin: TNF-hæmning
Påbegyndelse af immunsuppression med en hvilken som helst TNF-hæmmer, f.eks. infliximab, etanercept eller adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmfloraen
Tidsramme: Ændring fra baseline Dysbiosis Index Score efter 6 måneder
Ændring i Dysbiose Index Score ved opfølgning sammenlignet med baseline. Dysbiosis Index Score måler graden af ​​intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose.
Ændring fra baseline Dysbiosis Index Score efter 6 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet/behandlingsrespons ved opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline BASDAI efter 6 måneder
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI), et etableret indeks for sygdomsaktivitet i spondylarthropatier mellem 0-10, hvor 10 er lig med maksimal aktivitet
Ændring fra baseline BASDAI efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora ved spondyloarthropatier
Tidsramme: Analyse lavet ved studiestart/baseline
Tarmflora baseret på DNA-baseret mikrobiel analyse af fækale prøver (Dysbiosis Index Score). Dysbiosis Index Score måler graden af ​​intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose.
Analyse lavet ved studiestart/baseline
Tarmbetændelse
Tidsramme: Analyse lavet ved studiestart/baseline
Vurdering af tarmbetændelse ved måling af fækal calprotectin, en etableret biomarkør for tarmbetændelse
Analyse lavet ved studiestart/baseline
Overholdelse af immunsuppressiv terapi
Tidsramme: Analyse foretaget ved 6 måneders opfølgning
Er patienten stadig ordineret det samme immunsuppressive middel sammenlignet med baseline?
Analyse foretaget ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST1 (Shire HGT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med TNF-hæmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner