- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03839862
Fecale analyses bij spondyloartritistherapie (FAST)
Fecale analyses bij spondyloartritistherapie: een prospectieve observatiestudie van het darmmicrobioom bij patiënten met spondyloartropathie die TNF-remming krijgen.
Deze studie evalueert het darmmicrobioom en de ziekteactiviteit bij patiënten met spondyloarthropathieën die immunosuppressieve therapie krijgen.
Patiënten worden op twee tijdstippen geanalyseerd met verwijzing naar twee vooraf gedefinieerde primaire eindpunten:
- Veranderingen in het darmmicrobioom
- Reactie op therapie
De onderzoekers willen evalueren of een succesvolle behandeling van spondylartropathie samenvalt met specifieke veranderingen in de darmflora.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumornecrosefactor (TNF)-remming is een efficiënt medicijn voor de behandeling van spondyloartropathie. In een substantieel aantal gevallen blijven deze medicijnen echter ineffectief. Op dit moment heeft de wetenschappelijke gemeenschap een beperkt inzicht in de reden waarom sommige patiënten resistent zijn tegen dit medicijn. Het doel van deze studie is om te begrijpen of de darmflora mogelijk verband houdt met de respons op de behandeling.
Spondyloarthropathieën worden geassocieerd met inflammatoire darmziekten in termen van epidemiologie en moleculaire pathogenese. Recente studies hebben ook spondyloarthropathieën in verband gebracht met intestinale dysbiose.
Deze studie is van observationele aard en geïntegreerd in de routinematige klinische zorg van patiënten met spondyloarthropathieën in de reumatologiekliniek, Skane University Hospital, Lund, Zweden. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om op twee tijdstippen bloed- en ontlastingsmonsters af te leveren, samen met klinische evaluatie van ziekteactiviteit. Met een geschatte inclusie van 50 patiënten wordt verwacht dat ten minste 20 responders en 20 non-responders worden geïncludeerd en met elkaar worden vergeleken.
Ons primaire doel is het onderzoeken van de associatie tussen verandering in darmmicrobioom en klinische respons op therapie.
In onze secundaire analyses zullen we onderzoeken of darmmicrobioom en darmontsteking bij baseline de respons op en therapietrouw bij deze patiënten kunnen voorspellen.
Als een succesvolle behandelingsrespons van spondyloarthropathie geassocieerd is met specifieke veranderingen van de darmflora, kunnen deze resultaten toekomstige studies naar de impact van dysbiose en probiotica op deze ziekte leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefoonnummer: +4646172153
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefoonnummer: +4646172140
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Werving
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Contact:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefoonnummer: +4646171000
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Contact:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefoonnummer: +4646171000
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat achtereenvolgende patiënten met spondyloartropathie die door hun arts van de Reumatologiekliniek, Skåne University Hospital, een TNF-remmer hebben gekregen.
Patiënten die bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, worden opgenomen. De onderzoekspopulatie is bijgevolg geen steekproef, maar omvat een meerderheid van de patiënten met spondyloartropathie die dit medicijn in onze universiteitskliniek krijgen voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de beoordeling van spondyloartritis International Society-classificatiecriteria voor spondyloartropathie.
- Staat op het punt een behandeling met TNF-remming te starten
Uitsluitingscriteria:
- Het protocol niet begrijpen
- Een geschiedenis van alcoholmisbruik
- Elke voorgeschiedenis van diverticulitis
- Een geschiedenis van het niet naleven van voorgeschreven medicatie
- Lopende biologische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Antwoorder
Patiënt reageert op TNF-remming
|
Initiatie van immunosuppressie met een willekeurige TNF-remmer, b.v.
infliximab, etanercept of adalimumab
|
niet-responder
Patiënt reageert niet op TNF-remming
|
Initiatie van immunosuppressie met een willekeurige TNF-remmer, b.v.
infliximab, etanercept of adalimumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de darmflora
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Dysbiosis Index Score na 6 maanden
|
Verandering in Dysbiosis Index Score bij follow-up vergeleken met baseline.
De Dysbiosis Index Score meet de mate van intestinale dysbiose op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 dysbiose aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline Dysbiosis Index Score na 6 maanden
|
Verandering in ziekteactiviteit/behandelingsrespons bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BASDAI na 6 maanden
|
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI), een gevestigde index van ziekteactiviteit bij spondylarthropathieën tussen 0-10, waarbij 10 gelijk is aan maximale activiteit
|
Verandering ten opzichte van baseline BASDAI na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmflora bij spondyloarthropathieën
Tijdsspanne: Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
|
Darmflora op basis van op DNA gebaseerde microbiële analyse van fecale monsters (Dysbiosis Index Score).
De Dysbiosis Index Score meet de mate van intestinale dysbiose op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 dysbiose aangeeft.
|
Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
|
Darmontsteking
Tijdsspanne: Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
|
Beoordeling van darmontsteking door meting van fecale calprotectine, een gevestigde biomarker van darmontsteking
|
Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
|
Naleving van immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: Analyse gemaakt na 6 maanden follow-up
|
Krijgt de patiënt nog steeds hetzelfde immunosuppressivum voorgeschreven in vergelijking met de uitgangswaarde?
|
Analyse gemaakt na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST1 (Shire HGT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooidBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept dosisbepalingsonderzoek bij spondylitis ankylopoetica (AS)Spondylitis ankylopoetica (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis anklyoseDuitsland, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Singapore, Russische Federatie, Nederland, Italië, Finland, Tsjechië, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineWervingSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Chinese University of Hong KongVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
AbbVieVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AbbVieVoltooid
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdVoltooidActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Assiut UniversityOnbekendActieve sacroiliitis bij spondylitis ankylopoetica
Klinische onderzoeken op TNF-remming
-
NeovacsVoltooidZiekte van CrohnDuitsland, België, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Kroatië, Tsjechische Republiek, Hongarije, Nederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendReumatoïde artritis | Psoriasis | Ziekte van Crohn | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
PfizerVoltooid
-
Immunicom IncWervingBorstkanker in een vergevorderd stadiumPolen, Kalkoen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidJuveniele idiopathische artritisVerenigde Staten
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaVoltooidColitis ulcerosa | Anti-TNF-therapie | Ileale zak anale anastomose (IPAA)
-
TakedaVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis, ulceratiefChina, Korea, republiek van, Taiwan, Russische Federatie, Kalkoen, Argentinië, Colombia, Mexico, Saoedi-Arabië, Singapore
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOnbekendArtritis | Psoriatische arthritisBrazilië
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...VoltooidHepatitis B | Hepatocellulair carcinoom | Chronische leverziekteTaiwan