Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale analyses bij spondyloartritistherapie (FAST)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Fecale analyses bij spondyloartritistherapie: een prospectieve observatiestudie van het darmmicrobioom bij patiënten met spondyloartropathie die TNF-remming krijgen.

Deze studie evalueert het darmmicrobioom en de ziekteactiviteit bij patiënten met spondyloarthropathieën die immunosuppressieve therapie krijgen.

Patiënten worden op twee tijdstippen geanalyseerd met verwijzing naar twee vooraf gedefinieerde primaire eindpunten:

  • Veranderingen in het darmmicrobioom
  • Reactie op therapie

De onderzoekers willen evalueren of een succesvolle behandeling van spondylartropathie samenvalt met specifieke veranderingen in de darmflora.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumornecrosefactor (TNF)-remming is een efficiënt medicijn voor de behandeling van spondyloartropathie. In een substantieel aantal gevallen blijven deze medicijnen echter ineffectief. Op dit moment heeft de wetenschappelijke gemeenschap een beperkt inzicht in de reden waarom sommige patiënten resistent zijn tegen dit medicijn. Het doel van deze studie is om te begrijpen of de darmflora mogelijk verband houdt met de respons op de behandeling.

Spondyloarthropathieën worden geassocieerd met inflammatoire darmziekten in termen van epidemiologie en moleculaire pathogenese. Recente studies hebben ook spondyloarthropathieën in verband gebracht met intestinale dysbiose.

Deze studie is van observationele aard en geïntegreerd in de routinematige klinische zorg van patiënten met spondyloarthropathieën in de reumatologiekliniek, Skane University Hospital, Lund, Zweden. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om op twee tijdstippen bloed- en ontlastingsmonsters af te leveren, samen met klinische evaluatie van ziekteactiviteit. Met een geschatte inclusie van 50 patiënten wordt verwacht dat ten minste 20 responders en 20 non-responders worden geïncludeerd en met elkaar worden vergeleken.

Ons primaire doel is het onderzoeken van de associatie tussen verandering in darmmicrobioom en klinische respons op therapie.

In onze secundaire analyses zullen we onderzoeken of darmmicrobioom en darmontsteking bij baseline de respons op en therapietrouw bij deze patiënten kunnen voorspellen.

Als een succesvolle behandelingsrespons van spondyloarthropathie geassocieerd is met specifieke veranderingen van de darmflora, kunnen deze resultaten toekomstige studies naar de impact van dysbiose en probiotica op deze ziekte leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat achtereenvolgende patiënten met spondyloartropathie die door hun arts van de Reumatologiekliniek, Skåne University Hospital, een TNF-remmer hebben gekregen.

Patiënten die bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, worden opgenomen. De onderzoekspopulatie is bijgevolg geen steekproef, maar omvat een meerderheid van de patiënten met spondyloartropathie die dit medicijn in onze universiteitskliniek krijgen voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de beoordeling van spondyloartritis International Society-classificatiecriteria voor spondyloartropathie.
  • Staat op het punt een behandeling met TNF-remming te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Het protocol niet begrijpen
  • Een geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Elke voorgeschiedenis van diverticulitis
  • Een geschiedenis van het niet naleven van voorgeschreven medicatie
  • Lopende biologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antwoorder
Patiënt reageert op TNF-remming
Initiatie van immunosuppressie met een willekeurige TNF-remmer, b.v. infliximab, etanercept of adalimumab
niet-responder
Patiënt reageert niet op TNF-remming
Initiatie van immunosuppressie met een willekeurige TNF-remmer, b.v. infliximab, etanercept of adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de darmflora
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Dysbiosis Index Score na 6 maanden
Verandering in Dysbiosis Index Score bij follow-up vergeleken met baseline. De Dysbiosis Index Score meet de mate van intestinale dysbiose op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 dysbiose aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline Dysbiosis Index Score na 6 maanden
Verandering in ziekteactiviteit/behandelingsrespons bij follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BASDAI na 6 maanden
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI), een gevestigde index van ziekteactiviteit bij spondylarthropathieën tussen 0-10, waarbij 10 gelijk is aan maximale activiteit
Verandering ten opzichte van baseline BASDAI na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmflora bij spondyloarthropathieën
Tijdsspanne: Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
Darmflora op basis van op DNA gebaseerde microbiële analyse van fecale monsters (Dysbiosis Index Score). De Dysbiosis Index Score meet de mate van intestinale dysbiose op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 dysbiose aangeeft.
Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
Darmontsteking
Tijdsspanne: Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
Beoordeling van darmontsteking door meting van fecale calprotectine, een gevestigde biomarker van darmontsteking
Analyse gemaakt bij start van de studie/baseline
Naleving van immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: Analyse gemaakt na 6 maanden follow-up
Krijgt de patiënt nog steeds hetzelfde immunosuppressivum voorgeschreven in vergelijking met de uitgangswaarde?
Analyse gemaakt na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op TNF-remming

3
Abonneren