Avføringsanalyser i spondyloartrittterapi (FAST)
Avføringsanalyser i spondyloartropati: En prospektiv observasjonsstudie av tarmmikrobiomet hos pasienter med spondyloartropati som mottar TNF-hemming.
Denne studien evaluerer tarmmikrobiomet og sykdomsaktiviteten hos pasienter med spondyloartropatier som får immunsuppressiv terapi.
Pasienter vil bli analysert på to tidspunkter med referanse til to forhåndsdefinerte primære endepunkter:
- Endringer i tarmmikrobiom
- Respons på terapi
Etterforskerne ønsker å evaluere om vellykket behandling av spondylartropati sammenfaller med spesifikke endringer i tarmfloraen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumornekrosefaktor (TNF)-hemming er en effektiv medisin for behandling av spondyloartropati. I et betydelig antall tilfeller forblir imidlertid disse medisinene ineffektive. For tiden har det vitenskapelige miljøet begrenset forståelse av hvorfor noen pasienter er resistente mot denne medisinen. Hensikten med denne studien er å forstå om tarmfloraen kan assosieres med behandlingsrespons.
Spondyloartropatier er assosiert med inflammatoriske tarmsykdommer når det gjelder epidemiologi og molekylær patogenese. Nyere studier har også assosiert spondyloarthropathies med intestinal dysbiose.
Denne studien er av observasjonskarakter og integrert i den rutinemessige kliniske behandlingen av pasienter med spondyloartropatier ved Revmatologisk klinikk, Skåne universitetssykehus, Lund, Sverige. Studiedeltakere blir bedt om å levere blod- og fekal prøvetaking på to tidspunkter sammen med klinisk evaluering av sykdomsaktivitet. Med en estimert inkludering på 50 pasienter forventes minst 20 respondere og 20 ikke-respondere å bli inkludert og sammenlignet med hverandre.
Vårt primære mål er å undersøke sammenhengen mellom endring i tarmmikrobiom og klinisk respons på terapi.
I våre sekundære analyser vil vi undersøke om tarmmikrobiom og tarmbetennelse ved baseline kan forutsi respons på, og etterlevelse av, terapi hos disse pasientene.
Hvis vellykket behandlingsrespons av spondyloartropati er assosiert med spesifikke endringer i tarmfloraen, kan disse resultatene veilede fremtidige studier om virkningen av dysbiose og probiotika på denne sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefonnummer: +4646172153
- E-post: kristofer.andreasson@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefonnummer: +4646172140
- E-post: johan.81.karlsson@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Ta kontakt med:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien omfatter påfølgende pasienter med spondyloartropati som av sin lege ved Revmatologisk klinikk, Skåne universitetssykehus, har fått foreskrevet en TNF-hemmer.
Pasienter som er villige til å følge studieprotokollen er inkludert. Studiepopulasjonen er følgelig ikke et utvalg, men omfatter et flertall av spondyloartropatipasienter som får foreskrevet denne medisinen ved vår universitetsklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller vurderingen av SpondyloArthritis International Society klassifiseringskriterier for spondyloarthropati.
- I ferd med å starte behandling med TNF-hemming
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forståelse av protokollen
- En historie med alkoholmisbruk
- Enhver historie med divertikulitt
- En historie med manglende overholdelse av foreskrevet medisin
- Pågående biologisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svar
Pasient som reagerer på TNF-hemming
|
Initiering av immunsuppresjon med en hvilken som helst TNF-hemmer, f.eks.
infliximab, etanercept eller adalimumab
|
|
ikke-reagerer
Pasienten reagerer ikke på TNF-hemming
|
Initiering av immunsuppresjon med en hvilken som helst TNF-hemmer, f.eks.
infliximab, etanercept eller adalimumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmfloraen
Tidsramme: Endring fra baseline Dysbiosis Index Score ved 6 måneder
|
Endring i Dysbiosis Index Score ved oppfølging sammenlignet med baseline.
Dysbiosis Index Score måler graden av intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose.
|
Endring fra baseline Dysbiosis Index Score ved 6 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitet/behandlingsrespons ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline BASDAI ved 6 måneder
|
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Score (BASDAI), en etablert indeks for sykdomsaktivitet ved spondylarthropatier mellom 0-10, der 10 tilsvarer maksimal aktivitet
|
Endring fra baseline BASDAI ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora ved spondyloartropatier
Tidsramme: Analyse gjort ved studiestart/baseline
|
Tarmflora basert på DNA-basert mikrobiell analyse av fekale prøver (Dysbiosis Index Score).
Dysbiosis Index Score måler graden av intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose.
|
Analyse gjort ved studiestart/baseline
|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: Analyse gjort ved studiestart/baseline
|
Vurdering av tarmbetennelse ved måling av fekalt kalprotektin, en etablert biomarkør for tarmbetennelse
|
Analyse gjort ved studiestart/baseline
|
|
Overholdelse av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: Analyse gjort ved 6 måneders oppfølging
|
Er pasienten fortsatt foreskrevet det samme immunsuppressive legemidlet sammenlignet med baseline?
|
Analyse gjort ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAST1 (Shire HGT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .