Análisis fecales en el tratamiento de la espondiloartritis (FAST)
Análisis fecales en el tratamiento de la espondiloartritis: un estudio observacional prospectivo del microbioma intestinal en pacientes con espondiloartropatía que reciben inhibición del TNF.
Este estudio evalúa el microbioma intestinal y la actividad de la enfermedad en pacientes con espondiloartropatías que reciben terapia inmunosupresora.
Los pacientes serán analizados en dos puntos de tiempo en referencia a dos puntos finales primarios predefinidos:
- Cambios en el microbioma intestinal
- Respuesta a la terapia
Los investigadores quieren evaluar si el tratamiento exitoso de la espondiloartropatía coincide con cambios específicos en la flora intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inhibición del factor de necrosis tumoral (TNF) es un medicamento eficaz para el tratamiento de la espondiloartropatía. Sin embargo, en un número sustancial de casos, estos medicamentos siguen siendo ineficaces. En la actualidad, la comunidad científica tiene una comprensión limitada de por qué algunos pacientes son resistentes a este medicamento. El propósito de este estudio es comprender si la flora intestinal puede asociarse con la respuesta al tratamiento.
Las espondiloartropatías se asocian con enfermedades inflamatorias del intestino en términos de epidemiología y patogenia molecular. Estudios recientes también han asociado las espondiloartropatías con la disbiosis intestinal.
Este estudio es de carácter observacional e integrado en la atención clínica habitual de los pacientes con espondiloartropatías en la Clínica de Reumatología del Hospital Universitario de Skane, Lund, Suecia. Se les pide a los participantes del estudio que entreguen muestras de sangre y heces en dos puntos de tiempo junto con la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad. Con una inclusión estimada de 50 pacientes, se espera incluir al menos 20 respondedores y 20 no respondedores y compararlos entre sí.
Nuestro objetivo principal es investigar la asociación entre el cambio en el microbioma intestinal y la respuesta clínica a la terapia.
En nuestros análisis secundarios, investigaremos si el microbioma intestinal y la inflamación intestinal al inicio del estudio pueden predecir la respuesta y la adherencia a la terapia en estos pacientes.
Si la respuesta exitosa al tratamiento de la espondiloartropatía se asocia con alteraciones específicas de la flora intestinal, estos resultados pueden guiar futuros estudios sobre el impacto de la disbiosis y los probióticos en esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Número de teléfono: +4646172153
- Correo electrónico: kristofer.andreasson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Número de teléfono: +4646172140
- Correo electrónico: johan.81.karlsson@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
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Contacto:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: kristofer.andreasson@med.lu.se
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Contacto:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: johan.81.karlsson@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluye pacientes consecutivos con espondiloartropatía a quienes su médico en la Clínica de Reumatología del Hospital Universitario de Skåne les ha recetado un inhibidor de TNF.
Se incluyen pacientes que están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio. Por lo tanto, la población de estudio no es una muestra, sino que abarca la mayoría de los pacientes con espondiloartropatía a los que se les prescribe este medicamento en nuestra clínica universitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de clasificación de espondiloartropatía de la Assessment of SpondyloArthritis International Society.
- A punto de comenzar el tratamiento con inhibición del TNF
Criterio de exclusión:
- No entender el protocolo.
- Una historia de abuso de alcohol
- Cualquier historial de diverticulitis
- Antecedentes de incumplimiento de la medicación prescrita.
- Terapia biológica continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedor
Paciente que responde a la inhibición del TNF
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Inicio de inmunosupresión con cualquier inhibidor de TNF, p.
infliximab, etanercept o adalimumab
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no respondedor
Paciente que no responde a la inhibición del TNF
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Inicio de inmunosupresión con cualquier inhibidor de TNF, p.
infliximab, etanercept o adalimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del índice de disbiosis a los 6 meses
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Cambio en la puntuación del índice de disbiosis durante el seguimiento en comparación con el valor inicial.
La puntuación del índice de disbiosis mide el grado de disbiosis intestinal en una escala del 1 al 5, donde 5 indica disbiosis.
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Cambio desde la puntuación inicial del índice de disbiosis a los 6 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad/respuesta al tratamiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el basal BASDAI a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), un índice establecido de la actividad de la enfermedad en las espondiloartropatías entre 0 y 10, donde 10 equivale a la actividad máxima
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Cambio desde el basal BASDAI a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flora intestinal intestinal en espondiloartropatías
Periodo de tiempo: Análisis realizado al inicio del estudio/línea de base
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Flora intestinal basada en análisis microbiano basado en ADN de muestras fecales (Dysbiosis Index Score).
La puntuación del índice de disbiosis mide el grado de disbiosis intestinal en una escala del 1 al 5, donde 5 indica disbiosis.
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Análisis realizado al inicio del estudio/línea de base
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Inflamación del intestino
Periodo de tiempo: Análisis realizado al inicio del estudio/línea de base
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Evaluación de la inflamación intestinal mediante la medición de la calprotectina fecal, un biomarcador establecido de inflamación intestinal
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Análisis realizado al inicio del estudio/línea de base
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Adherencia a la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: Análisis realizado a los 6 meses de seguimiento
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¿Se le sigue recetando al paciente el mismo inmunosupresor en comparación con el inicio?
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Análisis realizado a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAST1 (Shire HGT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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