Analizy kału w terapii spondyloartropatii (FAST)
Analizy kału w terapii spondyloartropatii: prospektywne badanie obserwacyjne mikrobiomu jelitowego u pacjentów ze spondyloartropatią otrzymujących hamowanie TNF.
Niniejsze badanie ocenia mikrobiom jelitowy i aktywność choroby u pacjentów ze spondyloartropatiami otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Pacjenci będą analizowani w dwóch punktach czasowych w odniesieniu do dwóch wstępnie zdefiniowanych głównych punktów końcowych:
- Zmiany mikrobiomu jelitowego
- Odpowiedź na terapię
Badacze chcą ocenić, czy skuteczne leczenie spondylartropatii zbiega się z określonymi zmianami we florze jelitowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hamowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF) jest skutecznym lekiem w leczeniu spondyloartropatii. Jednak w znacznej liczbie przypadków leki te pozostają nieskuteczne. Obecnie społeczność naukowa ma ograniczone zrozumienie, dlaczego niektórzy pacjenci są oporni na ten lek. Celem tego badania jest zrozumienie, czy flora jelitowa może wiązać się z odpowiedzią na leczenie.
Spondyloartropatie są związane z nieswoistymi zapaleniami jelit pod względem epidemiologicznym i patogenezy molekularnej. Ostatnie badania powiązały również spondyloartropatie z dysbiozą jelitową.
To badanie ma charakter obserwacyjny i jest włączone do rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami ze spondyloartropatiami w Klinice Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Skane, Lund, Szwecja. Uczestnicy badania proszeni są o pobranie próbek krwi i kału w dwóch punktach czasowych wraz z kliniczną oceną aktywności choroby. Oczekuje się, że przy szacowanym włączeniu 50 pacjentów, co najmniej 20 osób odpowiadających i 20 osób nieodpowiadających zostanie włączonych i porównanych ze sobą.
Naszym głównym celem jest zbadanie związku między zmianą mikrobiomu jelitowego a odpowiedzią kliniczną na terapię.
W naszych wtórnych analizach zbadamy, czy mikrobiom jelitowy i stan zapalny jelit na początku badania mogą przewidywać odpowiedź na terapię i przestrzeganie jej u tych pacjentów.
Jeśli udana odpowiedź na leczenie spondyloartropatii jest związana ze specyficznymi zmianami flory jelitowej, wyniki te mogą pokierować przyszłymi badaniami nad wpływem dysbiozy i probiotyków na tę chorobę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Numer telefonu: +4646172153
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Numer telefonu: +4646172140
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Kontakt:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Numer telefonu: +4646171000
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Numer telefonu: +4646171000
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmuje kolejnych pacjentów ze spondyloartropatią, którym lekarz w Klinice Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Skåne przepisał inhibitor TNF.
Uwzględniono pacjentów, którzy są chętni do przestrzegania protokołu badania. W związku z tym populacja badana nie jest próbą, ale obejmuje większość pacjentów ze spondyloartropatią, którym przepisano ten lek w naszej klinice uniwersyteckiej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów klasyfikacji SpondyloArthritis International Society dla spondyloartropatii.
- Rozpoczęcie leczenia za pomocą hamowania TNF
Kryteria wyłączenia:
- Niezrozumienie protokołu
- Historia nadużywania alkoholu
- Jakakolwiek historia zapalenia uchyłków
- Historia nieprzestrzegania przepisanych leków
- Trwająca terapia biologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiadający
Pacjent reagujący na hamowanie TNF
|
Rozpoczęcie immunosupresji jakimkolwiek inhibitorem TNF, np.
infliksymab, etanercept lub adalimumab
|
|
nieodpowiadający
Pacjent nie odpowiada na hamowanie TNF
|
Rozpoczęcie immunosupresji jakimkolwiek inhibitorem TNF, np.
infliksymab, etanercept lub adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana flory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Indeksu Dysbiozy po 6 miesiącach
|
Zmiana wyniku wskaźnika dysbiozy podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik Dysbiozy mierzy stopień dysbiozy jelitowej w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza dysbiozę.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Indeksu Dysbiozy po 6 miesiącach
|
|
Zmiana aktywności choroby/odpowiedzi na leczenie podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BASDAI po 6 miesiącach
|
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), ustalonego wskaźnika aktywności choroby w spondyloartropatiach między 0-10, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BASDAI po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Flora jelitowa w spondyloartropatiach
Ramy czasowe: Analiza wykonana na początku badania/linia wyjściowa
|
Flora jelitowa w oparciu o analizę mikrobiologiczną próbek kału opartą na DNA (dysbiosis Index Score).
Wskaźnik Dysbiozy mierzy stopień dysbiozy jelitowej w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza dysbiozę.
|
Analiza wykonana na początku badania/linia wyjściowa
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Analiza wykonana na początku badania/linia wyjściowa
|
Ocena zapalenia jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale, uznanego biomarkera zapalenia jelit
|
Analiza wykonana na początku badania/linia wyjściowa
|
|
Przestrzeganie terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Analiza wykonana po 6 miesiącach obserwacji
|
Czy pacjentowi nadal przepisuje się ten sam lek immunosupresyjny w porównaniu z wartością wyjściową?
|
Analiza wykonana po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST1 (Shire HGT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .