Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kotanalysen in der Spondyloarthritis-Therapie (FAST)

5. März 2024 aktualisiert von: Region Skane

Stuhlanalysen in der Spondyloarthritis-Therapie: Eine prospektive Beobachtungsstudie des Darmmikrobioms bei Patienten mit Spondyloarthropathie, die eine TNF-Hemmung erhalten.

Diese Studie bewertet das intestinale Mikrobiom und die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Spondylarthropathien, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Die Patienten werden zu zwei Zeitpunkten in Bezug auf zwei vordefinierte primäre Endpunkte analysiert:

  • Veränderungen im Darmmikrobiom
  • Ansprechen auf die Therapie

Die Forscher wollen evaluieren, ob eine erfolgreiche Behandlung der Spondylarthropathie mit spezifischen Veränderungen der Darmflora zusammenfällt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hemmung des Tumornekrosefaktors (TNF) ist ein wirksames Medikament zur Behandlung der Spondyloarthropathie. In einer beträchtlichen Anzahl von Fällen bleiben diese Medikamente jedoch wirkungslos. Gegenwärtig hat die wissenschaftliche Gemeinschaft nur ein begrenztes Verständnis dafür, warum einige Patienten gegen dieses Medikament resistent sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Darmflora mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung gebracht werden kann.

Spondyloarthropathien sind epidemiologisch und molekularpathogenetisch mit entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert. Jüngste Studien haben auch Spondyloarthropathien mit intestinaler Dysbiose in Verbindung gebracht.

Diese Studie hat Beobachtungscharakter und ist in die routinemäßige klinische Versorgung von Patienten mit Spondyloarthropathien an der Rheumatologieklinik des Universitätskrankenhauses Skane, Lund, Schweden, integriert. Die Studienteilnehmer werden gebeten, Blut- und Stuhlproben zu zwei Zeitpunkten zusammen mit einer klinischen Bewertung der Krankheitsaktivität abzugeben. Bei einem geschätzten Einschluss von 50 Patienten sollen mindestens 20 Responder und 20 Non-Responder eingeschlossen und miteinander verglichen werden.

Unser primäres Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Darmmikrobioms und dem klinischen Ansprechen auf die Therapie zu untersuchen.

In unseren Sekundäranalysen werden wir untersuchen, ob das Darmmikrobiom und die Darmentzündung zu Studienbeginn das Ansprechen auf und die Therapietreue bei diesen Patienten vorhersagen können.

Wenn ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung der Spondyloarthropathie mit spezifischen Veränderungen der Darmflora einhergeht, können diese Ergebnisse zukünftige Studien zum Einfluss von Dysbiose und Probiotika auf diese Krankheit leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst konsekutive Patienten mit Spondyloarthropathie, denen von ihrem Arzt in der Rheumatologieklinik des Universitätskrankenhauses Skåne ein TNF-Hemmer verschrieben wurde.

Patienten, die bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, werden eingeschlossen. Die Studienpopulation ist folglich keine Stichprobe, sondern umfasst einen Großteil der Spondyloarthropathie-Patienten, denen dieses Medikament an unserer Universitätsklinik verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Klassifizierungskriterien der SpondyloArthritis International Society für Spondyloarthropathie.
  • Im Begriff, eine Behandlung mit TNF-Hemmung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Protokoll nicht verstanden
  • Eine Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Jegliche Vorgeschichte von Divertikulitis
  • Eine Geschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente
  • Laufende biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antwortender
Patient spricht auf TNF-Hemmung an
Arzneimittel: TNF-Hemmung
Beginn der Immunsuppression mit einem beliebigen TNF-Inhibitor, z. Infliximab, Etanercept oder Adalimumab
Nicht-Responder
Patient spricht nicht auf TNF-Hemmung an
Arzneimittel: TNF-Hemmung
Beginn der Immunsuppression mit einem beliebigen TNF-Inhibitor, z. Infliximab, Etanercept oder Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dysbiose-Index nach 6 Monaten
Änderung des Dysbiosis Index Score att Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert. Der Dysbiosis Index Score misst den Grad der Darmdysbiose auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine Dysbiose anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dysbiose-Index nach 6 Monaten
Änderung der Krankheitsaktivität/Ansprechen auf die Behandlung bei der Nachsorge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BASDAI nach 6 Monaten
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI), ein etablierter Index der Krankheitsaktivität bei Spondylarthropathien, zwischen 0 und 10, wobei 10 der maximalen Aktivität entspricht
Veränderung gegenüber Baseline BASDAI nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora bei Spondyloarthropathien
Zeitfenster: Analyse zu Studienbeginn/Baseline
Darmflora basierend auf DNA-basierter mikrobieller Analyse von Stuhlproben (Dysbiosis Index Score). Der Dysbiosis Index Score misst den Grad der Darmdysbiose auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine Dysbiose anzeigt.
Analyse zu Studienbeginn/Baseline
Darmentzündung
Zeitfenster: Analyse zu Studienbeginn/Baseline
Beurteilung von Darmentzündungen durch Messung von fäkalem Calprotectin, einem etablierten Biomarker für Darmentzündungen
Analyse zu Studienbeginn/Baseline
Einhaltung der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Analyse nach 6 Monaten Follow-up
Wird dem Patienten im Vergleich zum Ausgangswert immer noch dasselbe Immunsuppressivum verschrieben?
Analyse nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST1 (Shire HGT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur TNF-Hemmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren