Ulosteanalyysit spondyloartriitin hoidossa (FAST)
Ulosteanalyysit spondyloartroosin terapiassa: suoliston mikrobiomin tuleva havaintotutkimus potilailla, joilla on spondyloartropatia ja jotka saavat TNF-inhibition.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suoliston mikrobiomia ja sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on spondyloartropatia ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Potilaat analysoidaan kahdessa aikapisteessä kahden ennalta määritellyn ensisijaisen päätepisteen perusteella:
- Muutokset suoliston mikrobiomissa
- Vastaus terapiaan
Tutkijat haluavat arvioida, osuuko spondylartropatian onnistunut hoito tiettyjen muutosten kanssa suolistofloorassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijän (TNF) esto on tehokas lääke spondyloartropatian hoitoon. Useissa tapauksissa nämä lääkkeet jäävät kuitenkin tehottomiksi. Tällä hetkellä tiedeyhteisöllä on rajallinen käsitys siitä, miksi jotkut potilaat ovat vastustuskykyisiä tälle lääkkeelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voiko suolistofloora liittyä hoitovasteeseen.
Spondyloartropatiat liittyvät tulehduksellisiin suolistosairauksiin epidemiologian ja molekyylipatogeneesin kannalta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös yhdistäneet spondyloartropatiat suoliston dysbioosiin.
Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen ja integroitu spondyloartropatiaa sairastavien potilaiden rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon Skanen yliopistollisen sairaalan reumatologian klinikalla, Lundissa, Ruotsissa. Tutkimukseen osallistujia pyydetään toimittamaan veri- ja ulostenäytteet kahdessa vaiheessa yhdessä sairauden aktiivisuuden kliinisen arvioinnin kanssa. Arviolta 50 potilasta otetaan mukaan vähintään 20 vastetta saavaa ja 20 ei-vastetta saavaa, ja niitä verrataan toisiinsa.
Ensisijainen tavoitteemme on tutkia suoliston mikrobiomin muutoksen ja kliinisen hoitovasteen välistä yhteyttä.
Toissijaisissa analyyseissämme tutkimme, voivatko suolen mikrobiomi ja suoliston tulehdus lähtötilanteessa ennustaa vastetta hoitoon ja hoitoon sitoutumista näillä potilailla.
Jos spondyloartropatian onnistunut hoitovaste liittyy tiettyihin muutoksiin suolistofloorassa, nämä tulokset voivat ohjata tulevia tutkimuksia dysbioosin ja probioottien vaikutuksesta tähän sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Puhelinnumero: +4646172153
- Sähköposti: kristofer.andreasson@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Puhelinnumero: +4646172140
- Sähköposti: johan.81.karlsson@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Rekrytointi
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Puhelinnumero: +4646171000
- Sähköposti: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Puhelinnumero: +4646171000
- Sähköposti: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus kattaa peräkkäiset spondyloartropatiaa sairastavat potilaat, joille heidän Skånen yliopistollisen sairaalan reumatologian klinikan lääkäri on määrännyt TNF-estäjän.
Mukana ovat potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa. Tutkimuspopulaatio ei siis ole näyte, vaan se kattaa suurimman osan spondyloartropatiapotilaista, joille on määrätty tätä lääkettä yliopiston klinikallamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SpondyloArthritis International Societyn spondyloartropatian luokittelukriteerien täyttäminen.
- Aloitetaan TNF-inhibitiohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollan ymmärtämättä jättäminen
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Mikä tahansa divertikuliitti historia
- Aikaisemmin määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättäminen
- Jatkuva biologinen terapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastaaja
Potilas, joka reagoi TNF-estoon
|
Immunosuppression aloittaminen millä tahansa TNF-inhibiittorilla, esim.
infliksimabi, etanersepti tai adalimumabi
|
|
ei vastaa
Potilas, joka ei reagoi TNF-estoon
|
Immunosuppression aloittaminen millä tahansa TNF-inhibiittorilla, esim.
infliksimabi, etanersepti tai adalimumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolistofloorassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Dysbioosi-indeksipisteestä 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos dysbioosiindeksin pistemäärässä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Dysbioosiindeksipistemäärä mittaa suoliston dysbioosin astetta asteikolla 1-5, jossa 5 tarkoittaa dysbioosia.
|
Muutos lähtötilanteen Dysbioosi-indeksipisteestä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos taudin aktiivisuudessa/hoitovasteessa seurannan aikana
Aikaikkuna: Muutos BASDAI:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (BASDAI), vakiintunut indeksi spondylartropatioiden taudin aktiivisuudesta välillä 0-10, jossa 10 vastaa maksimiaktiivisuutta
|
Muutos BASDAI:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen suolistofloora spondyloartropatioissa
Aikaikkuna: Analyysi tehty tutkimuksen alussa / lähtötilanteessa
|
Suolistofloora perustuu ulostenäytteiden DNA-pohjaiseen mikrobianalyysiin (Dysbiosis Index Score).
Dysbioosiindeksipistemäärä mittaa suoliston dysbioosin astetta asteikolla 1-5, jossa 5 tarkoittaa dysbioosia.
|
Analyysi tehty tutkimuksen alussa / lähtötilanteessa
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Analyysi tehty tutkimuksen alussa / lähtötilanteessa
|
Suolistotulehduksen arviointi mittaamalla ulosteen kalprotektiini, joka on vakiintunut suoliston tulehduksen biomarkkeri
|
Analyysi tehty tutkimuksen alussa / lähtötilanteessa
|
|
Immunosuppressiivisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Analyysi tehty 6 kuukauden seurannassa
|
Onko potilaalle määrätty edelleen samaa immunosuppressanttia kuin lähtötilanteessa?
|
Analyysi tehty 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST1 (Shire HGT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .