Анализы кала в терапии спондилоартрита (FAST)
Анализы кала при лечении спондилоартрита: проспективное обсервационное исследование кишечного микробиома у пациентов со спондилоартропатией, получающих ингибирование ФНО.
В этом исследовании оценивается кишечный микробиом и активность заболевания у пациентов со спондилоартропатиями, получающих иммуносупрессивную терапию.
Пациентов будут анализировать в двух временных точках по отношению к двум предопределенным первичным конечным точкам:
- Изменения кишечного микробиома
- Ответ на терапию
Исследователи хотят оценить, совпадает ли успешное лечение спондилоартропатии со специфическими изменениями кишечной флоры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибирование фактора некроза опухоли (ФНО) является эффективным средством для лечения спондилоартропатии. Однако в значительном числе случаев эти препараты остаются неэффективными. В настоящее время научное сообщество имеет ограниченное понимание того, почему некоторые пациенты устойчивы к этому препарату. Цель этого исследования — понять, может ли кишечная флора ассоциироваться с реакцией на лечение.
Спондилоартропатии связаны с воспалительными заболеваниями кишечника с точки зрения эпидемиологии и молекулярного патогенеза. Недавние исследования также связывают спондилоартропатии с дисбиозом кишечника.
Это исследование носит обсервационный характер и интегрировано в рутинную клиническую помощь пациентам со спондилоартропатиями в ревматологической клинике Университетской больницы Скане, Лунд, Швеция. Участников исследования просят сдать образцы крови и кала в двух временных точках вместе с клинической оценкой активности заболевания. Ожидается, что при предполагаемом включении 50 пациентов по крайней мере 20 ответивших и 20 не ответивших будут включены и будут сравниваться друг с другом.
Наша основная цель — исследовать связь между изменением кишечного микробиома и клиническим ответом на терапию.
В нашем вторичном анализе мы выясним, могут ли кишечный микробиом и кишечное воспаление на исходном уровне предсказывать ответ на терапию и приверженность к терапии у этих пациентов.
Если успешный ответ на лечение спондилоартропатии связан со специфическими изменениями кишечной флоры, эти результаты могут направить будущие исследования влияния дисбактериоза и пробиотиков на это заболевание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Номер телефона: +4646172153
- Электронная почта: kristofer.andreasson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Номер телефона: +4646172140
- Электронная почта: johan.81.karlsson@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Рекрутинг
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Контакт:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Контакт:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование охватывает последовательных пациентов со спондилоартропатией, которым их лечащий врач в ревматологической клинике Университетской больницы Сконе прописал ингибитор ФНО.
Включены пациенты, желающие соблюдать протокол исследования. Следовательно, исследуемая популяция не является выборкой, а включает в себя большинство пациентов со спондилоартропатией, которым назначают это лекарство в нашей университетской клинике.
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев классификации спондилоартропатии Международного общества оценки спондилоартрита.
- О начале лечения ингибиторами ФНО
Критерий исключения:
- Непонимание протокола
- История злоупотребления алкоголем
- Любая история дивертикулита
- История несоблюдения предписанных лекарств
- Постоянная биологическая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответчик
Пациент в ответ на ингибирование TNF
|
Инициация иммуносупрессии любым ингибитором ФНО, напр.
инфликсимаб, этанерцепт или адалимумаб
|
|
не отвечающий
Пациент, не реагирующий на ингибирование TNF
|
Инициация иммуносупрессии любым ингибитором ФНО, напр.
инфликсимаб, этанерцепт или адалимумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечной флоры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем индекса дисбактериоза через 6 месяцев
|
Изменение показателя индекса дисбиоза при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Шкала индекса дисбиоза измеряет степень дисбиоза кишечника по шкале от 1 до 5, где 5 указывает на дисбактериоз.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса дисбактериоза через 6 месяцев
|
|
Изменение активности заболевания/ответа на лечение при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BASDAI через 6 месяцев
|
Изменение шкалы активности анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI), установленного показателя активности заболевания при спондилоартритах в диапазоне от 0 до 10, где 10 соответствует максимальной активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BASDAI через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная флора кишечника при спондилоартропатиях
Временное ограничение: Анализ, сделанный в начале исследования/базовый уровень
|
Кишечная кишечная флора на основе микробного анализа образцов фекалий на основе ДНК (показатель индекса дисбактериоза).
Шкала индекса дисбиоза измеряет степень дисбиоза кишечника по шкале от 1 до 5, где 5 указывает на дисбактериоз.
|
Анализ, сделанный в начале исследования/базовый уровень
|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Анализ, сделанный в начале исследования/базовый уровень
|
Оценка воспаления кишечника путем измерения фекального кальпротектина, установленного биомаркера воспаления кишечника
|
Анализ, сделанный в начале исследования/базовый уровень
|
|
Приверженность к иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: Анализ сделан через 6 месяцев наблюдения
|
Назначают ли пациенту тот же иммунодепрессант по сравнению с исходным уровнем?
|
Анализ сделан через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAST1 (Shire HGT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .