Analyses fécales dans le traitement de la spondylarthrite (FAST)
Analyses fécales dans le traitement de la spondylarthrite : une étude observationnelle prospective du microbiome intestinal chez les patients atteints de spondylarthropathie recevant une inhibition du TNF.
Cette étude évalue le microbiome intestinal et l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthropathies recevant un traitement immunosuppresseur.
Les patients seront analysés à deux moments dans le temps en référence à deux critères d'évaluation principaux prédéfinis :
- Modifications du microbiome intestinal
- Réponse à la thérapie
Les chercheurs veulent évaluer si le succès du traitement de la spondylarthropathie coïncide avec des modifications spécifiques de la flore intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inhibition du facteur de nécrose tumorale (TNF) est un médicament efficace pour le traitement de la spondylarthropathie. Dans un nombre important de cas cependant, ces médicaments restent inefficaces. À l'heure actuelle, la communauté scientifique a une compréhension limitée des raisons pour lesquelles certains patients résistent à ce médicament. Le but de cette étude est de comprendre si la flore intestinale peut être associée à la réponse au traitement.
Les spondylarthropathies sont associées aux maladies inflammatoires de l'intestin en termes d'épidémiologie et de pathogenèse moléculaire. Des études récentes ont également associé les spondylarthropathies à une dysbiose intestinale.
Cette étude est de caractère observationnel et intégrée dans les soins cliniques de routine des patients atteints de spondylarthropathies à la clinique de rhumatologie, hôpital universitaire de Skane, Lund, Suède. Les participants à l'étude sont invités à effectuer des prélèvements sanguins et fécaux à deux moments, ainsi qu'une évaluation clinique de l'activité de la maladie. Avec une inclusion estimée à 50 patients, au moins 20 répondeurs et 20 non-répondeurs devraient être inclus et comparés entre eux.
Notre objectif principal est d'étudier l'association entre le changement du microbiome intestinal et la réponse clinique au traitement.
Dans nos analyses secondaires, nous étudierons si le microbiome intestinal et l'inflammation intestinale au départ peuvent prédire la réponse et l'adhésion au traitement chez ces patients.
Si la réponse thérapeutique réussie de la spondylarthropathie est associée à des altérations spécifiques de la flore intestinale, ces résultats pourraient guider de futures études sur l'impact de la dysbiose et des probiotiques sur cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4646172153
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4646172140
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Recrutement
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
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Contact:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4646171000
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
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Contact:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4646171000
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude englobe des patients consécutifs atteints de spondylarthropathie à qui leur médecin de la clinique de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Skåne s'est vu prescrire un inhibiteur du TNF.
Les patients qui acceptent de se conformer au protocole de l'étude sont inclus. La population d'étude n'est donc pas un échantillon, mais englobe une majorité de patients atteints de spondylarthropathie auxquels ce médicament est prescrit dans notre clinique universitaire.
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de classification de la Société internationale d'évaluation de la spondyloarthrite pour la spondylarthropathie.
- Sur le point de commencer un traitement par inhibition du TNF
Critère d'exclusion:
- Incompréhension du protocole
- Une histoire d'abus d'alcool
- Tout antécédent de diverticulite
- Antécédents de non-respect des médicaments prescrits
- Thérapie biologique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Répondant
Patient répondant à l'inhibition du TNF
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Initiation de l'immunosuppression avec n'importe quel inhibiteur du TNF, par ex.
infliximab, étanercept ou adalimumab
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non-répondant
Patient ne répondant pas à l'inhibition du TNF
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Initiation de l'immunosuppression avec n'importe quel inhibiteur du TNF, par ex.
infliximab, étanercept ou adalimumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flore intestinale
Délai: Changement par rapport au score initial de l'indice de dysbiose à 6 mois
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Changement du score de l'indice de dysbiose lors du suivi par rapport au départ.
Le score de l'indice de dysbiose mesure le degré de dysbiose intestinale sur une échelle de 1 à 5, où 5 indique une dysbiose.
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Changement par rapport au score initial de l'indice de dysbiose à 6 mois
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Modification de l'activité de la maladie/réponse au traitement lors du suivi
Délai: Changement par rapport au BASDAI initial à 6 mois
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Modification du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), un indice établi de l'activité de la maladie dans les spondylarthropathies entre 0 et 10, où 10 équivaut à une activité maximale
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Changement par rapport au BASDAI initial à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flore intestinale dans les spondylarthropathies
Délai: Analyse effectuée au début de l'étude/au départ
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Flore intestinale intestinale basée sur l'analyse microbienne basée sur l'ADN d'échantillons fécaux (Dysbiosis Index Score).
Le score de l'indice de dysbiose mesure le degré de dysbiose intestinale sur une échelle de 1 à 5, où 5 indique une dysbiose.
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Analyse effectuée au début de l'étude/au départ
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Inflammation de l'intestin intestinal
Délai: Analyse effectuée au début de l'étude/au départ
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Évaluation de l'inflammation intestinale par mesure de la calprotectine fécale, un biomarqueur établi de l'inflammation intestinale
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Analyse effectuée au début de l'étude/au départ
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Adhésion au traitement immunosuppresseur
Délai: Analyse faite à 6 mois de suivi
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Le patient se voit-il toujours prescrire le même immunosuppresseur par rapport à la ligne de base ?
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Analyse faite à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAST1 (Shire HGT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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