Análises fecais na terapia da espondiloartrite (FAST)
Análises fecais na terapia de espondiloartrite: um estudo observacional prospectivo do microbioma intestinal em pacientes com espondiloartropatia recebendo inibição de TNF.
Este estudo avalia o microbioma intestinal e a atividade da doença em pacientes com espondiloartropatias recebendo terapia imunossupressora.
Os pacientes serão analisados em dois pontos de tempo em referência a dois endpoints primários predefinidos:
- Alterações no microbioma intestinal
- Resposta à terapia
Os investigadores querem avaliar se o sucesso do tratamento da espondilartropatia coincide com mudanças específicas na flora intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inibição do fator de necrose tumoral (TNF) é um medicamento eficaz para o tratamento da espondiloartropatia. Em um número substancial de casos, no entanto, esses medicamentos permanecem ineficazes. Atualmente, a comunidade científica tem uma compreensão limitada do motivo pelo qual alguns pacientes são resistentes a esse medicamento. O objetivo deste estudo é entender se a flora intestinal pode se associar à resposta ao tratamento.
As espondiloartropatias estão associadas a doenças inflamatórias intestinais em termos de epidemiologia e patogênese molecular. Estudos recentes também associaram espondiloartropatias com disbiose intestinal.
Este estudo é de caráter observacional e integrado na rotina de atendimento clínico de pacientes com espondiloartropatias na Clínica de Reumatologia, Skane University Hospital, Lund, Suécia. Os participantes do estudo são solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes em dois momentos, juntamente com a avaliação clínica da atividade da doença. Com uma inclusão estimada de 50 pacientes, espera-se que pelo menos 20 respondedores e 20 não respondedores sejam incluídos e comparados entre si.
Nosso objetivo principal é investigar a associação entre a mudança no microbioma intestinal e a resposta clínica à terapia.
Em nossas análises secundárias, investigaremos se o microbioma intestinal e a inflamação intestinal na linha de base podem prever a resposta e a adesão à terapia nesses pacientes.
Se a resposta bem-sucedida ao tratamento da espondiloartropatia estiver associada a alterações específicas da flora intestinal, esses resultados podem orientar estudos futuros sobre o impacto da disbiose e dos probióticos nessa doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Número de telefone: +4646172153
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Número de telefone: +4646172140
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
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Contato:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: kristofer.andreasson@med.lu.se
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Contato:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: johan.81.karlsson@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo abrange pacientes consecutivos com espondiloartropatia que receberam prescrição de um inibidor de TNF por seu médico na Clínica de Reumatologia do Skåne University Hospital.
Os pacientes que estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo são incluídos. A população do estudo, consequentemente, não é uma amostra, mas abrange a maioria dos pacientes com espondiloartropatia que recebem esta medicação prescrita em nossa clínica universitária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios de classificação da Assessment of SpondyloArthritis International Society para espondiloartropatia.
- Prestes a iniciar o tratamento com inibição de TNF
Critério de exclusão:
- Falha em entender o protocolo
- Uma história de abuso de álcool
- Qualquer história de diverticulite
- Uma história de falha no cumprimento da medicação prescrita
- Terapia biológica em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondente
Paciente respondendo à inibição de TNF
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A iniciação da imunossupressão com qualquer inibidor de TNF, por ex.
infliximabe, etanercepte ou adalimumabe
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não respondente
Paciente que não responde à inibição do TNF
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A iniciação da imunossupressão com qualquer inibidor de TNF, por ex.
infliximabe, etanercepte ou adalimumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na flora intestinal
Prazo: Alteração da pontuação do índice de disbiose basal em 6 meses
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Alteração na pontuação do índice de disbiose no acompanhamento em comparação com a linha de base.
O Dysbiosis Index Score mede o grau de disbiose intestinal em uma escala de 1 a 5, onde 5 indica disbiose.
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Alteração da pontuação do índice de disbiose basal em 6 meses
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Mudança na atividade da doença/resposta ao tratamento no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base BASDAI em 6 meses
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Alteração na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI), um índice estabelecido de atividade da doença em espondiloartropatias entre 0-10, onde 10 é igual à atividade máxima
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Mudança da linha de base BASDAI em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flora intestinal nas espondiloartropatias
Prazo: Análise feita no início do estudo/linha de base
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Flora intestinal intestinal com base na análise microbiana baseada em DNA de amostras fecais (Pontuação do índice de disbiose).
O Dysbiosis Index Score mede o grau de disbiose intestinal em uma escala de 1 a 5, onde 5 indica disbiose.
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Análise feita no início do estudo/linha de base
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Inflamação intestinal
Prazo: Análise feita no início do estudo/linha de base
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Avaliação da inflamação intestinal pela medição da calprotectina fecal, um biomarcador estabelecido da inflamação intestinal
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Análise feita no início do estudo/linha de base
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Adesão à terapia imunossupressora
Prazo: Análise feita em 6 meses de acompanhamento
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O paciente ainda recebe a prescrição do mesmo imunossupressor em comparação com a linha de base?
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Análise feita em 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST1 (Shire HGT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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