Avföringsanalyser i spondyloartritterapi (FAST)
Avföringsanalyser i spondyloartropati: En prospektiv observationsstudie av tarmmikrobiomet hos patienter med spondyloartropati som får TNF-hämning.
Denna studie utvärderar tarmmikrobiomet och sjukdomsaktiviteten hos patienter med spondyloartropatier som får immunsuppressiv terapi.
Patienterna kommer att analyseras vid två tidpunkter med hänvisning till två fördefinierade primära slutpunkter:
- Förändringar i tarmens mikrobiom
- Svar på terapi
Utredarna vill utvärdera om framgångsrik behandling av spondylartropati sammanfaller med specifika förändringar i tarmfloran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörnekrosfaktor (TNF)-hämning är ett effektivt läkemedel för behandling av spondyloartropati. I ett stort antal fall förblir dock dessa mediciner ineffektiva. För närvarande har det vetenskapliga samfundet begränsad förståelse för varför vissa patienter är resistenta mot denna medicin. Syftet med denna studie är att förstå om tarmfloran kan associeras med behandlingssvar.
Spondyloartropatier är förknippade med inflammatoriska tarmsjukdomar vad gäller epidemiologi och molekylär patogenes. Nyligen genomförda studier har också associerat spondyloartropatier med intestinal dysbios.
Denna studie är av observationskaraktär och integrerad i den rutinmässiga kliniska vården av patienter med spondyloartropatier vid Reumatologiska kliniken, Skånes universitetssjukhus, Lund, Sverige. Deltagarna i studien uppmanas att ge blod och fekal provtagning vid två tidpunkter tillsammans med klinisk utvärdering av sjukdomsaktivitet. Med en uppskattad inkludering av 50 patienter förväntas minst 20 responders och 20 non-responders inkluderas och jämföras med varandra.
Vårt primära mål är att undersöka sambandet mellan förändring i tarmmikrobiom och kliniskt svar på terapi.
I våra sekundära analyser kommer vi att undersöka om tarmmikrobiom och tarminflammation vid baslinjen kan förutsäga svar på och följsamhet till terapi hos dessa patienter.
Om ett framgångsrikt behandlingssvar av spondyloartropati är förknippat med specifika förändringar av tarmfloran, kan dessa resultat vägleda framtida studier om hur dysbios och probiotika påverkar denna sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefonnummer: +4646172153
- E-post: kristofer.andreasson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefonnummer: +4646172140
- E-post: johan.81.karlsson@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekrytering
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
Kontakt:
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: kristofer.andreasson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: johan.81.karlsson@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie omfattar på varandra följande patienter med spondyloartropati som av sin läkare vid Reumatologiska kliniken, Skånes universitetssjukhus, har ordinerats en TNF-hämmare.
Patienter som är villiga att följa studieprotokollet ingår. Studiepopulationen är följaktligen inte ett urval, utan omfattar en majoritet av spondyloartropatipatienter som ordineras denna medicin på vår universitetsklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller bedömningen av SpondyloArthritis International Societys klassificeringskriterier för spondyloarthropati.
- På väg att påbörja behandling med TNF-hämning
Exklusions kriterier:
- Misslyckande att förstå protokoll
- En historia av alkoholmissbruk
- Någon historia av divertikulit
- En historia av underlåtenhet att följa ordinerad medicin
- Pågående biologisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svara
Patient som svarar på TNF-hämning
|
Initiering av immunsuppression med vilken TNF-hämmare som helst, t.ex.
infliximab, etanercept eller adalimumab
|
|
icke-svarare
Patienten svarar inte på TNF-hämning
|
Initiering av immunsuppression med vilken TNF-hämmare som helst, t.ex.
infliximab, etanercept eller adalimumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmfloran
Tidsram: Förändring från baslinjen Dysbios Index Score efter 6 månader
|
Förändring i Dysbios Index Poäng vid uppföljning jämfört med baslinje.
Dysbios Index Score mäter graden av tarmdysbios på en skala från 1 till 5, där 5 indikerar dysbios.
|
Förändring från baslinjen Dysbios Index Score efter 6 månader
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet/behandlingssvar vid uppföljning
Tidsram: Ändring från baslinjen BASDAI vid 6 månader
|
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Score (BASDAI), ett etablerat index för sjukdomsaktivitet vid spondylartropatier mellan 0-10, där 10 är lika med maximal aktivitet
|
Ändring från baslinjen BASDAI vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmflora vid spondyloartropatier
Tidsram: Analys gjord vid studiestart/baslinje
|
Tarmflora baserad på DNA-baserad mikrobiell analys av fekala prover (Dysbiosis Index Score).
Dysbios Index Score mäter graden av tarmdysbios på en skala från 1 till 5, där 5 indikerar dysbios.
|
Analys gjord vid studiestart/baslinje
|
|
Tarminflammation
Tidsram: Analys gjord vid studiestart/baslinje
|
Bedömning av tarminflammation genom mätning av fekalt kalprotektin, en etablerad biomarkör för tarminflammation
|
Analys gjord vid studiestart/baslinje
|
|
Följsamhet till immunsuppressiv terapi
Tidsram: Analys gjord vid 6 månaders uppföljning
|
Får patienten fortfarande samma immunsuppressiva läkemedel jämfört med baseline?
|
Analys gjord vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristofer Andréasson, MD PhD, Lund University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAST1 (Shire HGT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .