脊柱关节炎治疗中的粪便分析 (FAST)
脊柱关节炎治疗中的粪便分析：接受 TNF 抑制的脊柱关节病患者肠道微生物组的前瞻性观察研究。
本研究评估了接受免疫抑制治疗的脊柱关节病患者的肠道微生物组和疾病活动。
将参考两个预定义的主要终点在两个时间点对患者进行分析：
- 肠道微生物组的变化
- 对治疗的反应
研究人员想要评估脊椎关节病的成功治疗是否与肠道菌群的特定变化一致。
研究概览
详细说明
肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制是治疗脊柱关节病的有效药物。 然而，在大量情况下，这些药物仍然无效。 目前，科学界对为什么有些患者对这种药物产生耐药性了解有限。 本研究的目的是了解肠道菌群是否与治疗反应相关。
就流行病学和分子发病机制而言，脊柱关节病与炎症性肠病相关。 最近的研究还将脊椎关节病与肠道生态失调相关联。
本研究具有观察性，并纳入了瑞典隆德斯科讷大学医院风湿病诊所脊柱关节病患者的常规临床护理。 研究参与者被要求在两个时间点进行血液和粪便取样以及疾病活动的临床评估。 估计包括 50 名患者，预计将包括至少 20 名反应者和 20 名无反应者并相互比较。
我们的主要目标是研究肠道微生物组变化与临床治疗反应之间的关联。
在我们的二次分析中，我们将调查基线时的肠道微生物组和肠道炎症是否可以预测这些患者对治疗的反应和依从性。
如果脊柱关节病的成功治疗反应与肠道菌群的特定改变有关，这些结果可能会指导未来关于生态失调和益生菌对这种疾病的影响的研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristofer Andréasson, MD PhD
- 电话号码：+4646172153
- 邮箱：kristofer.andreasson@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- 电话号码：+4646172140
- 邮箱：johan.81.karlsson@gmail.com
学习地点
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Lund、瑞典、221 85
- 招聘中
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
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接触：
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- 电话号码：+4646171000
- 邮箱：kristofer.andreasson@med.lu.se
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接触：
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- 电话号码：+4646171000
- 邮箱：johan.81.karlsson@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
这项研究包括连续的脊柱关节病患者，他们在斯科讷大学医院风湿病诊所的医生开具了 TNF 抑制剂。
包括愿意遵守研究方案的患者。 因此，研究人群不是样本，但包括在我们大学诊所接受这种药物治疗的大多数脊柱关节病患者。
描述
纳入标准：
- 满足脊柱关节病国际脊柱关节炎学会分类标准的评估。
- 即将开始 TNF 抑制治疗
排除标准：
- 未能理解协议
- 酗酒史
- 任何憩室炎病史
- 不遵守处方药的历史
- 正在进行的生物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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响应者
患者对 TNF 抑制有反应
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使用任何 TNF 抑制剂启动免疫抑制，例如
英夫利昔单抗、依那西普或阿达木单抗
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无反应者
患者对 TNF 抑制无反应
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使用任何 TNF 抑制剂启动免疫抑制，例如
英夫利昔单抗、依那西普或阿达木单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的变化
大体时间：6 个月时生态失调指数评分相对于基线的变化
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与基线相比，生态失调指数评分的变化。
生态失调指数评分以 1 到 5 的等级衡量肠道生态失调的程度，其中 5 表示生态失调。
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6 个月时生态失调指数评分相对于基线的变化
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随访时疾病活动/治疗反应的变化
大体时间：6 个月时基线 BASDAI 的变化
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动评分 (BASDAI) 的变化，这是脊椎关节病疾病活动的既定指数，介于 0-10 之间，其中 10 等于最大活动
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6 个月时基线 BASDAI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱关节病中的肠道菌群
大体时间：在研究开始/基线时进行的分析
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基于基于 DNA 的粪便样本微生物分析的肠道菌群（生态失调指数评分）。
生态失调指数评分以 1 到 5 的等级衡量肠道生态失调的程度，其中 5 表示生态失调。
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在研究开始/基线时进行的分析
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肠道炎症
大体时间：在研究开始/基线时进行的分析
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通过测量粪便钙卫蛋白评估肠道炎症，粪便钙卫蛋白是肠道炎症的既定生物标志物
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在研究开始/基线时进行的分析
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坚持免疫抑制治疗
大体时间：随访 6 个月时进行的分析
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与基线相比，患者是否仍开具相同的免疫抑制剂？
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随访 6 个月时进行的分析
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristofer Andréasson, MD PhD、Lund University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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